#EAPM - Νομική απειλή για το παράλληλο εμπόριο φαρμάκων που αποδυναμώνει η ΕΕ

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν λάβει το πράσινο φως να περιορίσουν το παράλληλο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων εάν έχουν ελλείψεις στο δικό τους κράτος μέλος, γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την περασμένη εβδομάδα ένα έγγραφο από μια συμβουλευτική ομάδα λέγοντας ότι ορισμένοι περιορισμοί μπορεί να είναι δικαιολογημένοι «με βάση διαφανή, διαθέσιμα στο κοινό και αμερόληπτα κριτήρια που είναι γνωστά εκ των προτέρων από τους οικονομικούς φορείς».

Αυτό θα πρέπει να διασφαλίσει ότι «δεν τοποθετούνται αυθαίρετα», λέει η εφημερίδα.

Στο πρόσφατο παρελθόν, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ (κυρίως στο κεντρικό και ανατολικό τμήμα του μπλοκ) έχουν εμποδίσει την εξαγωγή ορισμένων φαρμάκων επειδή μοιράζονται αυτό το γεγονός έχει οδηγήσει ή θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελλείψεις στη χώρα τους.

Αλλά αυτό έχει προκαλέσει προβλήματα, κυρίως από νομική άποψη, επειδή το παράλληλο εμπόριο δεν είναι παράνομο στην ΕΕ και επιπλέον συνδέεται με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.

Η Πολωνία, η Σλοβακία και η Ρουμανία ήταν τρεις χώρες κάτω από το νομικό προσκήνιο, αλλά, μόλις πριν από ένα μήνα, η εκτελεστική αρχή της ΕΕ αποφάσισε να μην τις επιδιώξει σε νομική βάση.

Εν τω μεταξύ, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία και η Πορτογαλία έχουν επίσης περιορισμούς και τώρα θα αισθάνονται ότι δεν χρειάζεται πλέον να φοβούνται ότι θα υποστούν κυρώσεις της ΕΕ, αν και το έγγραφο της Επιτροπής λέει ότι οι αρχές πρέπει να εξετάσουν εάν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.

Διαφήμιση

Επίσης, οποιοιδήποτε περιορισμοί είναι επίσης ανοικτοί σε έφεση.

Αρκετά κράτη μέλη έχουν παραπονεθεί ότι το παράλληλο εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί ελλείψεις και ταλαιπωρία στους ασθενείς που επιστρέφουν στο σπίτι.

Η Επιτροπή είπε ότι: «Η έλλειψη κατάλληλων και συνεχών προμηθειών ανθρώπινων φαρμάκων στα φαρμακεία είναι ένα σοβαρό και αυξανόμενο πρόβλημα που έχει εμφανιστεί τα τελευταία χρόνια σε ορισμένα κράτη μέλη και μπορεί να επηρεάσει σοβαρά τη θεραπεία των ασθενών».

Το περιεχόμενο του εγγράφου δεν είναι στην πραγματικότητα νομικά δεσμευτικό, όπως σημειώνει η Επιτροπή, επειδή το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο παραμένει ο μόνος χώρος που μπορεί να δώσει μια «εξουσιαστική ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης».

Το έγγραφο υπενθυμίζει στα κράτη μέλη ότι το άρθρο 81 περιλαμβάνει: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου και οι διανομείς του εν λόγω φαρμάκου που όντως διατίθεται στην αγορά ενός κράτους μέλους διασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, την κατάλληλη και συνεχή προμήθεια αυτού του φαρμάκου σε φαρμακεία και άτομα εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος».

Ωστόσο, η Επιτροπή τονίζει επίσης την ανάγκη «συμμόρφωσης με τους κανόνες της Συνθήκης, ιδίως αυτούς που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό».

Προσθέτει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να γνωστοποιούν εγκαίρως οποιαδήποτε διακοπή της προμήθειας φαρμάκων, με την οποία προσδιορίζουν τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα.

Συνεχίζει λέγοντας ότι η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο των συνταγών και, εάν είναι εφικτό, να αναφέρει πιθανά εναλλακτικά φάρμακα.

«Θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πληροφορίες για την εκτιμώμενη διάρκεια της διακοπής του εφοδιασμού καθώς και κάθε διορθωτική ενέργεια που λαμβάνεται για να διορθωθεί η κατάσταση», αναφέρει η εφημερίδα.

Οι χονδρέμποροι θα πρέπει, λέει η Επιτροπή, να διασφαλίζουν συνεχή προμήθεια στους φαρμακοποιούς και στο πρόσωπο που δικαιούται να προμηθεύει το κοινό για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στην περιοχή όπου είναι εγκατεστημένος ο διανομέας.

Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν μια σειρά από ρήτρες εξόδου που τους απαλλάσσουν από τις ευθύνες για ελλείψεις σε ορισμένες περιπτώσεις.

Αυτές περιλαμβάνουν, σύμφωνα με το έγγραφο: «ελλείψεις που προκαλούνται από την εξαγωγή/προμήθεια φαρμάκων από έναν διανομέα φαρμάκων σε άλλο πελάτη σε διαφορετικό κράτος μέλος για τις οποίες δεν γνωρίζουν (εφόσον δεν έχουν παραλείψει να ανταποκριθούν στις συνήθεις παραγγελίες σε σχέση με το μέγεθος της αγοράς του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους) και ελλείψεις που προκαλούνται από την αυξημένη ζήτηση από έλλειψη στο κράτος μέλος εναλλακτικού φαρμάκου που παράγεται από άλλη εταιρεία

Επιπλέον, η Επιτροπή αποδέχεται ότι οι χονδρέμποροι «ενδέχεται να μην ευθύνονται εάν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν καταφέρουν να προμηθεύσουν επαρκή αποθέματα φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών των φαρμακείων ή των ατόμων που δικαιούνται να προμηθεύουν το κοινό σε ένα κράτος μέλος».

Το Εκτελεστικό Συμβούλιο ανέφερε επίσης σε δήλωσή του: «Ο συμβιβασμός του σεβασμού της ελεύθερης κυκλοφορίας αγαθών με το δικαίωμα πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη στους ασθενείς είναι μια καλή πράξη εξισορρόπησης», προσθέτοντας ότι εξετάζει εναλλακτικές λύσεις «για να επιλυθεί επαρκώς αυτή η περίπλοκη κατάσταση προκειμένου να αντιμετωπιστεί γρήγορα και αποτελεσματικά ένα ζήτημα που μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ευρωπαίων πολιτών».

Μένει να φανεί ποιοι θα είναι οι έλεγχοι και οι ισορροπίες όσον αφορά την παράλληλη εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά η πόρτα φαίνεται να έχει ανοίξει και οι νομικές απειλές να έχουν αφαιρεθεί, αν και η Επιτροπή θεωρεί δικαιολογημένες συνθήκες.