Συνδεθείτε μαζί μας

EU

#EAPM- Οι προτάσεις HTA της Επιτροπής χρειάζονται ίσους όρους ανταγωνισμού

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Το Παγκόσμιο Κύπελλο βρίσκεται τώρα σε καλό δρόμο στη Ρωσία, αλλά στις Βρυξέλλες ένα άλλο είδος ποδοσφαίρου, αυτό το πολιτικό, κυκλοφορεί. Ενόψει της συνεδρίασης του συμβουλίου υγείας της ΕΕ στις 22 Ιουνίου, η βουλγαρική Προεδρία έχει αμφισβητήσει τις υποχρεωτικές πτυχές της πρότασης της Επιτροπής για κοινή κλινική αξιολόγηση (JCA) όσον αφορά την HTA, γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Ήδη πολλά κράτη μέλη έχουν επισημάνει ζητήματα στα οποία η Επιτροπή υπερβαίνει τις αρμοδιότητές της στην προσπάθειά της για μια υποχρεωτική λύση για τη βελτίωση του συντονισμού HTA, δεδομένου ότι η υγεία αποτελεί αρμοδιότητα του κράτους μέλους. Θα μπορούσαν να καταλήξουν να δώσουν «κόκκινη κάρτα» σε όλη τη συμφωνία.

Σε έγγραφο, η προεδρία σημείωσε ότι η πρόταση στοχεύει στη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς με την εναρμόνιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διεξαγωγή κλινικών αξιολογήσεων για τεχνολογίες υγείας σε εθνικό επίπεδο και τη θέσπιση πλαισίου για υποχρεωτική κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πρόσθεσε ότι, επί του παρόντος, η νομική βάση για τη συνεργασία για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας είναι η οδηγία 2011/24/ΕΕ. Το άρθρο 15 της Οδηγίας περιλαμβάνει την υποχρέωση της ΕΕ να υποστηρίξει ένα εθελοντικό δίκτυο εθνικών αρχών ή φορέων που είναι υπεύθυνοι για την HTA.

Η αρχική πρόταση της Επιτροπής, που παρουσιάστηκε στα τέλη Ιανουαρίου, εστιάζει έντονα στην αντιμετώπιση της παρεμποδισμένης και στρεβλής πρόσβασης στην αγορά, με τα θεσμικά όργανα να στοχεύουν να καταλήξουν σε συμφωνία έως τον Δεκέμβριο του 2018 και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να έχει προγραμματίσει να εγκρίνει τη θέση του πριν από αυτόν τον Οκτώβριο.

Το προεδρικό έγγραφο συζήτησης είναι πλαισιωμένο με τέτοιο τρόπο που ρωτά τα κράτη μέλη εάν θα προτιμούσαν μια εθελοντική συμφωνία, (ελπίζουμε μια βελτιωμένη, κατά την άποψη της EAPM) που προφανώς θα επέτρεπε σε ορισμένες χώρες να εξαιρεθούν. Η EAPM είναι σθεναρά της γνώμης ότι αυτό που είναι απαραίτητο εδώ είναι ο βελτιωμένος συντονισμός για την HTA σε επίπεδο ΕΕ, μέσα σε ένα σαφώς καθορισμένο πλαίσιο, το οποίο μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθεί χωρίς κάποιο είδος υποχρεωτικού στοιχείου. Το τι θα ήταν αυτό παραμένει αμφισβητούμενο.

Στο πλαίσιο του κοινωνικού πυλώνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κάθε πολίτης σε όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορεί να έχει την ίδια πρόσβαση στην καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, συχνά μέσω πρώιμης διάγνωσης. Αυτό προφανώς δεν ισχύει αυτή τη στιγμή. Η Συμμαχία πιστεύει ότι απαιτείται σαφώς ένα πραγματικά εποικοδομητικό πλαίσιο για την JCA μεταξύ μεμονωμένων φορέων HTA για τον περιορισμό των περιττών επικαλύψεων.

Διαφήμιση

Η επίτευξη ισορροπίας μεταξύ μιας υποχρεωτικής JCA και μιας εθελοντικής φαίνεται να είναι η μόνη επιλογή σε αυτό το στάδιο και εναπόκειται στο συμβούλιο υγείας και στα μέλη του να λύσουν αυτό το ζήτημα.

Επί του παρόντος, υπάρχουν καθυστερήσεις στις αποφάσεις HTA που αναπόφευκτα οδηγούν σε απαράδεκτες καθυστερήσεις στην πρόσβαση. Το κλειδί για την πρόταση της Επιτροπής είναι να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη συγκεντρώνουν την εμπειρογνωμοσύνη τους με τη βοήθεια ενός πλαισίου και μηχανισμού διευκόλυνσης. Ωστόσο, το έγγραφο της βουλγαρικής Προεδρίας ανέφερε ότι η από κοινού αξιολόγηση της προστιθέμενης αξίας νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω υποχρεωτικών μέσων, «θα μπορούσε να ελαχιστοποιήσει τις πιθανότητες επίτευξης συμφωνίας».

Αυτό θα μπορούσε κάλλιστα να αποδειχθεί «ένα παιχνίδι δύο ημιχρόνων», καθώς ορισμένες (κυρίως μικρότερες) χώρες είναι στην πραγματικότητα υπέρ μιας υποχρεωτικής μεθοδολογίας. Συγκεκριμένα, η Γερμανία και η Γαλλία έχουν εκφράσει ανησυχίες, καθώς και η Τσεχία και η Πολωνία σε αυτό το στάδιο. Η EAPM είχε ήδη μια συνεδρίαση για το θέμα νωρίτερα αυτό το μήνα και θα δώσει συνέχεια με τα κράτη μέλη μετά την επικείμενη συνεδρίαση του συμβουλίου στις 22 Ιουνίου. Η λέξη στο δρόμο είναι ότι πολλές χώρες πιστεύουν ότι το έγγραφο της βουλγαρικής Προεδρίας είναι κάπως προκατειλημμένο υπέρ της διατήρησης της εθελοντικής συνεργασίας για την HTA, με 13 χώρες να έχουν ήδη αντιρρήσεις για τη διατύπωσή της στις συναντήσεις.

Κανείς δεν υποστηρίζει ότι «η τρέχουσα εθελοντική συνεργασία έχει εκληφθεί θετικά», αλλά το γεγονός ότι η προεδρία ρώτησε τους υπουργούς εάν «υποστηρίζουν τη συζήτηση για εναλλακτικούς τρόπους διασφάλισης της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητάς της, εκτός από την προτεινόμενη υποχρεωτική συμμετοχή ή/και υιοθέτηση», φαίνεται να θέτει εκτός παιχνιδιού την υποχρεωτική επιλογή. Η βουλγαρική εφημερίδα το αποκαλεί «μια βασική ανησυχία που τέθηκε επανειλημμένα σε όλες τις προηγούμενες συζητήσεις», οπότε είναι ξεκάθαρο ότι υπάρχει πολύς δρόμος να διανυθεί.

Ο Kiril Ananiev, ο υπουργός Υγείας της Βουλγαρίας, φάνηκε επίσης να προσπαθεί να αγγίξει την μπάλα σχετικά με μια υποχρεωτική ρύθμιση πριν από λίγο καιρό όταν είπε στην επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ότι «για να υπάρξει πρόοδος στο θέμα, πρέπει να έχουμε λιγότερο ευαίσθητα ζητήματα».

Η Προεδρία διοργάνωσε τρεις γύρους συζητήσεων σε προπαρασκευαστικό επίπεδο στο Συμβούλιο, και το έγγραφό της αναφέρει ότι: «Ενώ η Επιτροπή έχει αιτιολογήσει την επιλογή της επιλογής πολιτικής (υποχρεωτική συνεργασία για την HTA) ως την πιο αποτελεσματική επιλογή για την εναρμόνιση των κλινικών αξιολογήσεων και ως εκ τούτου τον εξορθολογισμό της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, τα κράτη μέλη δεν έχουν προσδιορίσει την υποχρεωτική απορρόφηση της HTA ως απαραίτητη λύση.

«Έχουν αμφισβητηθεί βασικές πτυχές, συμπεριλαμβανομένου του προβλήματος που εντοπίστηκε (κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς), η επάρκεια της προτεινόμενης λύσης (εναρμόνιση των αξιολογήσεων HTA), το πεδίο εφαρμογής, ο μηχανισμός και άλλες πτυχές», προσθέτει. Σαφώς, υπάρχει πολλή συζήτηση μπροστά και θα μπορούσε κάλλιστα να πάει σε «προσθετό χρόνο», αν όχι σε αρκετά πέναλτι. Ανεξάρτητα από την τελική βαθμολογία, η EAPM πιστεύει ότι το όλο θέμα πρέπει οπωσδήποτε να περιστρέφεται γύρω από την πρόσβαση των ασθενών. Το EAPM θα φιλοξενήσει μια δίωρη συνάντηση στην έδρα του Κοινοβουλίου στο Στρασβούργο στις 4 Ιουλίου, στην οποία θα συμμετέχουν ευρωβουλευτές και βασικοί ενδιαφερόμενοι για το θέμα, και θα εξεταστεί ο πιθανός αντίκτυπος της στρατηγικής της Επιτροπής, καθώς και η συνάντηση των υπουργών υγείας.

Η συνεδρίαση θα πραγματοποιηθεί λίγες ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της επιτροπής ENVI του Κοινοβουλίου, υπό τον εισηγητή Soledad Cabezón Ruiz, (9-10 Ιουλίου) και η EAPM στοχεύει να συζητήσει τις καλύτερες δυνατές τροποποιήσεις της προτεινόμενης νομοθεσίας πριν από αυτή τη συγκέντρωση. Ο Cabezón Ruiz έχει ήδη δηλώσει ότι η πρωτοβουλία της Επιτροπής θα μπορούσε να ενισχύσει την ΕΕ, παρά την προαναφερθείσα αντίσταση σε ορισμένα κράτη μέλη.

Αυτή και άλλοι έχουν επίσης ζητήσει να συμπεριληφθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε οποιαδήποτε νέα νομοθεσία, ενώ η βιομηχανία έχει δηλώσει σθεναρά ότι θέλει να παραμείνουν εκτός.

Όπως αναφέρθηκε, τα περισσότερα κράτη μέλη συμφωνούν ότι υπάρχει περιθώριο για κοινό έδαφος, (υπάρχει ένας βαθμός συνεργασίας μεταξύ ΕΕ HTA εδώ και δύο δεκαετίες), αλλά οι λεπτομέρειες πρέπει να καταργηθούν προς όφελος των ασθενών της ΕΕ. Ως εκ τούτου, ενδιαφερόμενοι φορείς, όπως τα μέλη της EAPM, τονίζουν ότι δεν υπάρχει χρόνος για χάσιμο.

Με όποιον τρόπο και αν συμβεί, τα κράτη μέλη πρέπει να πεισθούν ότι πρέπει να ενταθεί η συνεργασία όσον αφορά την HTA για να αποφευχθεί η επανάληψη, ενώ οι ασθενείς (ειδικά με σπάνιες ασθένειες) θα μπορούσαν επίσης να επωφεληθούν από την ενισχυμένη συνεργασία όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές.

Η Αυστρία αναλαμβάνει την εκ περιτροπής προεδρία της ΕΕ την 1η Ιουλίου και σχεδιάζει να πραγματοποιήσει οκτώ συνεδριάσεις για το θέμα σε διάστημα έξι μηνών, προτού αφήσει τις τελευταίες πινελιές στη ρουμανική Προεδρία στις αρχές του επόμενου έτους. Φαίνεται ότι θα περάσει καιρός στο μέλλον μέχρι να σφυρίξει το τελευταίο σφύριγμα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.

Τάσεις