Εκσυγχρονισμός κλινικών δοκιμών προς όφελος των ασθενών της Ευρώπης

Με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan

Στις 25 Σεπτεμβρίου στο συνέδριο ESMO-ECCO στη Βιέννη, η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική θα πραγματοποιήσει μια δεύτερη ετήσια εκδήλωση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που θα βασιστεί στο έργο του περασμένου έτους και στις συναντήσεις υψηλού επιπέδου που θα πραγματοποιηθούν ενδιάμεσα.

Η συνάντηση στην Αυστρία θα επιδιώξει να δώσει προτεραιότητα σε πολλά ζητήματα και πιθανές λύσεις, που προσδιορίζονται από την EAPM και τους εταίρους της και να επιτευχθεί συναίνεση σε βασικά ζητήματα πολιτικής στα οποία θα πρέπει να επικεντρωθεί η ογκολογική κοινότητα για τα επόμενα δύο χρόνια.

Ένας κρίσιμος τομέας της εργασίας που έχει αναλάβει η EAPM αφορά τις κλινικές δοκιμές και την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές. Ένας από τους κύριους στόχους της Συμμαχίας είναι η αντιμετώπιση των ευρύτερων ζητημάτων της εξατομικευμένης ιατρικής όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, τις βιοτράπεζες, την κοινή χρήση δεδομένων και πολλά άλλα, ενώ κοιτάζει προς την πρωτοβουλία της ΕΕ «Ορίζοντας 2020».

Η περσινή στρογγυλή τράπεζα στο συνέδριο των 16,000 ατόμων, που πραγματοποιήθηκε στη Μαδρίτη, οργανώθηκε για τη σύσταση μιας ομάδας εργασίας με στόχο να βοηθήσει τους ευρωβουλευτές και τους αξιωματούχους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να κατανοήσουν ότι τα δείγματα βιοτραπεζών και τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για την πρόοδο της έρευνας όφελος 500 εκατομμυρίων πολιτών στα 28 κράτη μέλη της ΕΕ.

Μεταξύ των βασικών ερωτημάτων που αντιμετωπίστηκαν στην Ισπανία ήταν: Όσον αφορά τα προσωπικά δεδομένα και τα δείγματα, πώς πρέπει να αντιμετωπίζεται η εφάπαξ ενημερωμένη συγκατάθεση για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τα οφέλη και τους κινδύνους από τη διεξαγωγή μελλοντικής έρευνας με βάση αρχειοθετημένα δείγματα;

Πώς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται η πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές για να δοθεί προτεραιότητα στην αξιολόγηση των τεχνολογιών που έχουν τις υψηλότερες δυνατότητες κλινικής χρησιμότητας ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη εξάντληση πολύτιμων δειγμάτων;

Και ποια πρότυπα πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή για να διασφαλιστεί ότι πολλές κλινικές δοκιμές που αντιμετωπίζουν τα ίδια ερωτήματα είναι συγκρίσιμες, τόσο από κλινική όσο και από αναλυτική άποψη;

Παραδοσιακά, η τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή ήταν το θεμέλιο πάνω στο οποίο βασίστηκε η πρακτική που αλλάζει την κλινική πρόοδο στην ιατρική. Ωστόσο, οι καιροί αλλάζουν και η ομάδα κλινικών δοκιμών έχει εκπονήσει μια σειρά εγγράφων για ένα ειδικό τεύχος του Γονιδιωματική Δημόσιας Υγείας.

Μεταξύ άλλων, οι εργασίες συζητούν το βασικό ερώτημα εάν η κλασική προσέγγιση κλινικών δοκιμών (συγκρίνοντας το σχήμα Α με το σχήμα Β) εξακολουθεί να είναι η βέλτιστη στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής.

Οι κλινικές δοκιμές πρέπει να αντιμετωπίζουν τις ανάγκες όλων των ενδιαφερόμενων μερών με ολοκληρωμένο και διαφανή τρόπο. Υπάρχει ανάγκη να τεθούν οι ράβδοι αποτελεσματικότητας πολύ υψηλότερα από ό,τι είναι επί του παρόντος στην αρχή της διαδικασίας των δοκιμών και να εισαχθεί η έννοια της αποτελεσματικότητας που συνδέεται με το κόστος.

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αυτό έχει τη δυνατότητα να επιτρέψει τη διεξαγωγή πιο δίκαιων διαπραγματεύσεων για τις τιμές, πράγμα που μεταφράζεται σε πιο δίκαιη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για ασθενείς με καρκίνο.

Μια καλά καθορισμένη στρατηγική βιοδεικτών είναι επίσης ζωτικής σημασίας και πρέπει να ενσωματωθεί στη διαδικασία κλινικών δοκιμών, με κατάλληλη κανονιστική αναθεώρηση και εφαρμογή με βάση τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές.

Στο ειδικό τεύχος, μια σειρά ενδιαφερόμενων μερών κλήθηκαν να απαντήσουν στον τίτλο «Cancer Clinical Trials; Changing the Paradigm» και να προτείνει ένα νέο πλαίσιο προκειμένου να αποκομίσει το μέγιστο όφελος για τους ασθενείς.

Καθώς η ιατρική απομακρύνεται από μια ενιαία προσέγγιση για την παροχή φροντίδας για τον καρκίνο, είναι απαραίτητο να υιοθετηθούν οι ίδιες αρχές στο σύγχρονο σχεδιασμό κλινικών δοκιμών, ιδιαίτερα καθώς η βιολογία της νόσου του όγκου ολοένα και περισσότερο κατατμεί ή στρωματοποιεί τους ασθενείς σε διαφορετικές κλινικές υποομάδες .

Η EAPM πιστεύει ότι το πλαίσιο πρέπει να είναι περιεκτικό αλλά ευέλικτο, αντιμετωπίζοντας σχετικά ζητήματα όπως η πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές, η επικύρωση και ενσωμάτωση βιοδεικτών, οι περίπλοκες προκλήσεις δεδομένων, το ρυθμιστικό τοπίο, το ζήτημα κόστους έναντι αξίας και οι απόψεις και οι εμπειρίες των ασθενών.

Πρέπει επίσης να υπάρχει συνεργασία σε υψηλό βαθμό, φέρνοντας σε επαφή όλους τους σχετικούς μετόχους (επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, ερευνητές, βιομηχανία, πληρωτές, φορείς χάραξης πολιτικής και ρυθμιστικές αρχές) σε μια εταιρική σχέση προστιθέμενης αξίας, επιτρέποντας την αντιμετώπιση φραγμών και τη διαμόρφωση λύσεων που αποφέρουν βέλτιστο κόστος -αποτελεσματική φροντίδα για καρκινοπαθείς.

Συγκεκριμένα, η συνάντηση αυτού του μήνα στην Αυστρία θα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει πολλά ζητήματα, όπως η εύρεση τρόπων βελτιστοποίησης της έρευνας για την καλύτερη αντιμετώπιση των στόχων διαφορετικών ενδιαφερομένων με ανταγωνιστικά ενδιαφέροντα, η βελτιστοποίηση των πεπερασμένων ευκαιριών για την αντιμετώπιση σημαντικών κλινικών ερωτημάτων στην έρευνα, η αύξηση των διασυνοριακών συνεργασίες ιδίως μεταξύ διαφορετικών ενδιαφερομένων και παροχή κινήτρων για την επιτυχή ανάπτυξη βιοδεικτών.

Άλλες συζητήσεις θα καλύψουν ποιες λύσεις μπορούν να προσφερθούν για τη βελτιστοποίηση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την υπάρχουσα έρευνα, ώστε να αποφευχθεί η μη βέλτιστη λήψη κλινικών αποφάσεων. Το τελευταίο μπορεί να καθυστερήσει την εφαρμογή των βέλτιστων πρακτικών στην κλινική έρευνα και πρακτική.

Η φετινή συνάντηση θα πραγματοποιηθεί από τις 18.30 έως τις 20.30 στην αίθουσα συνεδριάσεων Johann στο ξενοδοχείο Nestroy, Rotensterngasse, στη Βιέννη της Αυστρίας.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: