Αλλαγή του τρόπου με τον οποίο βλέπει η ΕΕ τις κλινικές δοκιμές

Με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan 

Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς και η πρόοδος θεραπειών για μυριάδες ασθένειες, αλλά τα ζητήματα που αφορούν τις πανελλαδικές και, ακόμη περισσότερο, τις πανευρωπαϊκές δοκιμές και η εφαρμογή τους στη σύγχρονη ιατρική είναι πολύπλοκα.

Ως συνέχεια μιας συνάντησης υψηλού επιπέδου, πολλών ενδιαφερομένων στο συνέδριο της ESMO στη Μαδρίτη το περασμένο φθινόπωρο, ο Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) έχει προχωρήσει τις συζητήσεις στο επόμενο στάδιο δημιουργώντας μια Ομάδα Συναίνεσης για τις Κλινικές Δοκιμές που αποτελείται από διεπιστημονικούς εμπειρογνώμονες από μια ευρεία βάση χωρών σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η πρωτοβουλία προήλθε επίσης μετά από εκτενή έρευνα ενδιαφερομένων που πραγματοποιήθηκε από τη Συμμαχία.

Το πάνελ συναίνεσης θα προσπαθήσει να καθορίσει πώς θα πρέπει να οργανωθούν εξατομικευμένες κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του φαρμάκου για να κατευθύνουν τους ασθενείς στην πιο κατάλληλη έρευνα και να αντιμετωπίσουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες.

Κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου ESMO, οι ενδιαφερόμενοι συμφώνησαν να προσπαθήσουν να εξετάσουν πώς η Ευρώπη μπορεί να παραμείνει στην πρώτη γραμμή των κλινικών δοκιμών για τον καρκίνο, εστιάζοντας στην εξατομικευμένη ιατρική για να υποστηρίξει την παροχή της σωστής πρόληψης ή/και θεραπευτικής προσέγγισης στον κατάλληλο ασθενή τη σωστή στιγμή.

Ένας βασικός στόχος είναι να αυξηθεί η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερομένων για τη διεξαγωγή των καλύτερων δυνατών κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη, η εισαγωγή καινοτόμων εξατομικευμένων ιατρικών προσεγγίσεων και η αύξηση της αξίας και της ποιότητας της περίθαλψης ασθενών στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ.

Κρίσιμο είναι το ερώτημα πώς θα πρέπει να οργανωθούν καλύτερα οι κλινικές δοκιμές για να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα των πρωτοβουλιών ιατρικής ακριβείας που βελτιστοποιούν την πρόσβαση για τους κατάλληλους ασθενείς.

Ένας κύριος στόχος είναι επίσης να προσδιοριστεί ο τρόπος οργάνωσης διασυνοριακών κλινικών δοκιμών, επιτρέποντας τη συνεργασία και ελαχιστοποιώντας το ρυθμιστικό φόρτο.

Ένας ακόμη στόχος είναι να προσδιοριστεί πώς θα λυθεί το πρόβλημα της διασφάλισης ότι οι κλινικές δοκιμές μπορούν να οργανωθούν και να χρηματοδοτηθούν με τον πιο αποτελεσματικό δυνατό τρόπο.

Είναι ένας περίπλοκος τομέας και, καθώς οι κλινικές δοκιμές αφορούν μικρότερες ομάδες ασθενών, πρέπει να εφαρμοστούν πιο αποτελεσματικές προσεγγίσεις για να ταιριάξουν τον κατάλληλο ασθενή με τη σωστή δοκιμή.

Αυτό δεν είναι μόνο ένα ευρωπαϊκό πρόβλημα. Στις ΗΠΑ υπήρξαν εκκλήσεις προς τον FDA να «αναστρέψει το παράδειγμα των κλινικών δοκιμών» προκειμένου να δημιουργηθεί ένα καλύτερο περιβάλλον για να ευδοκιμήσουν οι εξατομικευμένες θεραπείες.

Η αύξηση της ταχύτητας με την οποία οι εξατομικευμένες ιατρικές ανακαλύψεις μεταφράζονται στην κλινική πράξη απαιτεί κατάλληλα διεξαχθείσες κλινικές δοκιμές με έγκαιρη συμβολή από τις σχετικές ρυθμιστικές αρχές, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής.

Δεδομένου ότι οι ιδανικές κλινικές δοκιμές απαιτούν νέες προσεγγίσεις, οι σχετικοί ενδιαφερόμενοι πρέπει να ευθυγραμμιστούν σχετικά με τον καλύτερο τρόπο οργάνωσης αυτών των μελετών για τη δημιουργία των σωστών στοιχείων προσαρμόζοντας την πρόσβαση σε μικρότερους πληθυσμούς που μπορεί να ωφεληθούν από μια συγκεκριμένη θεραπεία.

Με τον ίδιο τρόπο, οι φορείς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας πρέπει να κατανοήσουν πώς να εισάγουν με τον καλύτερο τρόπο νέες θεραπείες και διαγνωστικά μέσα στα σημερινά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ειδικά δεδομένης της τρέχουσας οικονομικής κατάστασης.

Τελικά, όλα αφορούν την ευημερία δυνητικών 500 εκατομμυρίων ασθενών σε 28 κράτη μέλη και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να διαδραματίσουν ενεργό ρόλο στην ανάπτυξη εξατομικευμένων μεθοδολογιών κλινικών δοκιμών.

Επιπλέον, η EAPM πιστεύει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε προσεγγίσεις διασυνοριακής κλινικής έρευνας που σχετίζονται με την ασθένειά τους και είναι ζωτικής σημασίας αυτές οι μελέτες να διεξάγονται με τα ίδια υψηλά πρότυπα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Επίσης, καθώς οι κλινικές δοκιμές γίνονται πιο περίπλοκες, υπάρχει αυξημένη ανάγκη για κατάλληλη και σαφή ενημερωμένη συγκατάθεση. Οι ασθενείς πρέπει να κατανοήσουν καλύτερα πώς τα δεδομένα τους μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έρευνα, με βάση τους τρέχοντες και μελλοντικούς κανονισμούς περί απορρήτου.

Είναι σαφές ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να συμφωνήσουν σχετικά με το ποια στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι απαραίτητα και πώς θα πρέπει να οργανωθεί καλύτερα η κλινική έρευνα για την υποστήριξη της εξατομικευμένης ιατρικής, φέρνοντάς τους έτσι περισσότερο στην κλινική πρακτική.

Η εξατομικευμένη ιατρική εξελίσσεται γρήγορα, επομένως πρέπει να υπάρξει ευθυγράμμιση από διαφορετικούς ενδιαφερόμενους σχετικά με νέες προσεγγίσεις κλινικών δοκιμών που μπορούν να επιταχύνουν την κατάλληλη εισαγωγή αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπειών στην ΕΕ.

Οι εργασίες της Ομάδας Συναίνεσης ξεκινούν τώρα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: