Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάνει άλμα προς τα εμπρός στην ασφάλεια των ασθενών

Ευρωπαϊκή Συμμαχία Δημόσιας Υγείας Η (EPHA) χαιρετίζει την πλειονότητα των μέτρων που ενέκρινε χθες (2 Απριλίου) το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ως μέρος της αναθεώρησης της οδηγίας της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) και της οδηγίας για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD) in vitro. Μετά από ενάμιση χρόνο προτάσεων και εις βάθος συζητήσεων, είναι καιρός να ξαναχτίσουμε την εμπιστοσύνη των ασθενών σε όλη την Ευρώπη.

«Καθώς η προστασία της ασφάλειας των ασθενών είναι πρωταρχικός στόχος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκανε σήμερα ένα σημαντικό άλμα προς τα εμπρός για να αποτρέψει τις σοβαρές συνέπειες που προκαλούνται από τη χρήση ιατρικών συσκευών όπως το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους Poly Implant Prothèse (PIP) το 2011». είπε η πρόεδρος της EPHA Πέγκυ Μαγκουάιρ.

Η ενημέρωση της EPHA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνει τη δραματική αύξηση των ελαττωματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων την τελευταία δεκαετία που εισήλθαν στην αγορά λόγω σοβαρών κενών στο ρυθμιστικό πλαίσιο.

Η υγειονομική περίθαλψη μιας γερασμένης ευρωπαϊκής κοινωνίας βασίζεται ολοένα και περισσότερο σε ιατρικές συσκευές και η ενσωμάτωση των τεχνολογιών ηλεκτρονικής υγείας και κινητής υγείας (mHealth) τις καθιστά ολοένα πιο εξελιγμένες, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς μεγαλύτερο βαθμό ανεξαρτησίας. Οι νέοι κανονισμοί ενισχύουν τις απαιτήσεις, ώστε οι κατασκευαστές να αναπτύσσουν καλύτερα σχεδιασμένες συσκευές που μπορούν να φτάσουν στο τέλος της αναμενόμενης διάρκειας ζωής τους χωρίς να προκαλούν κινδύνους για τα άτομα.

Ενώ η πλειονότητα των συζητήσεων σχετικά με αυτόν τον φάκελο περιστράφηκε γύρω από την ακριβή φύση της λεγόμενης διαδικασίας αδειοδότησης πριν από τη διάθεση στην αγορά, ο εισηγητής Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Γερμανία) είχε υποστηρίξει την εισαγωγή μιας κεντρικής διαδικασίας για συσκευές υψηλού κινδύνου. Πέρυσι η επικεφαλής επιτροπή (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε μια συμβιβαστική λύση στην οποία συμμετέχουν ειδικοί κοινοποιημένοι φορείς που ορίζονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η ψηφοφορία του Κοινοβουλίου υποστηρίζει μια αυστηρότερη διαδικασία που περιλαμβάνει αξιολογήσεις πριν από τη διάθεση στην αγορά μαζί με παρακολούθηση και επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Ελπίζεται ότι οι νέοι κανονισμοί θα είναι αρκετά ισχυροί ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που έλειπε η προηγούμενη νομοθεσία.

Η EPHA πιστεύει ακράδαντα ότι η αυξημένη διαφάνεια και η ιχνηλασιμότητα είναι ζωτικής σημασίας σε όλα τα στάδια της διαδικασίας έγκρισης για νέες ιατρικές και in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές. "Η πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα θα επιτρέψει στους επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν καλύτερα ενημερωμένες ιατρικές αποφάσεις σχετικά με το ποιες συσκευές θα χρησιμοποιήσουν. Η χρήση πιο διαφανών διαδικασιών θα βοηθήσει στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των ασθενών, υποστηρίζοντας την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων που βοηθά τους ασθενείς να ενημερώνονται για τις λειτουργίες, τους κινδύνους και τα οφέλη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων", υπογράμμισε ο Maguire.

Η χθεσινή ψηφοφορία σημαίνει ότι, μετά τις εκλογές για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Μάιο, το Κοινοβούλιο μπορεί να ολοκληρώσει τη νομοθετική διαδικασία στο πλαίσιο της επόμενης εντολής του, υπό τον όρο ότι το Συμβούλιο θα μπορέσει να διευθετήσει τη θέση του. Οι ανθρωποκεντρικές, υψηλής ποιότητας υπηρεσίες υγείας και καινοτομίας, καθώς και η καθολική πρόσβαση ως μοχλοί για τη βιώσιμη ανάπτυξη είναι επίσης βασικά αιτήματα του εκλογικού μανιφέστου της EPHA.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: