Ιατρικά εμφυτεύματα: Καλύτερη ελέγχου και ιχνηλασιμότητας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών

Αυστηρότερες διαδικασίες παρακολούθησης και πιστοποίησης για την εξασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας ιατρικών συσκευών όπως εμφυτεύματα μαστού ή ισχίου συμφωνήθηκαν από το Κοινοβούλιο την Τρίτη. Οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν επίσης τις πληροφορίες και τις ηθικές απαιτήσεις για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα κατά την εγκυμοσύνη ή τον έλεγχο DNA. Τώρα θα αρχίσουν να διαπραγματεύονται τους τελικούς κανόνες με τα κράτη μέλη.

Η προτεινόμενη νομοθεσία επιδιώκει να βελτιώσει τη διαφάνεια των πληροφοριών για τους ασθενείς και το ιατρικό προσωπικό και να ενισχύσει τους κανόνες ιχνηλασιμότητας, χωρίς να δημιουργεί πρόσθετα βάρη για καινοτόμους μικρούς κατασκευαστές.

"Μιλάμε για προϊόντα που υποτίθεται ότι βοηθούν τους ασθενείς στον πόνο τους, στην ασθένειά τους. Πρέπει να βοηθήσουμε τους γιατρούς να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν τα καλύτερα δυνατά προϊόντα όταν θέλουν να βοηθήσουν τους ασθενείς τους. Μέχρι σήμερα, οι γιατροί μας λένε ότι εκατοντάδες αντικαταστάσεις ισχίου είναι ελαττωματικές και πρέπει να αφαιρεθούν ξανά, με τεράστια έξοδα για τα συστήματα υγείας και ταλαιπωρία για τους ασθενείς." (S&D, DE).

Διδάγματα από το σκάνδαλο εμφύτευσης μαστού PIP

Οι τροπολογίες του Κοινοβουλίου θα ενισχύσουν την πρόσβαση του κοινού στα κλινικά δεδομένα τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες υγείας, ώστε να γνωρίζουν καλύτερα ποιο προϊόν να χρησιμοποιούν. Στον απόηχο των πρόσφατων σκανδάλων, όπου ο αριθμός των ασθενών με δυνητικά ελαττωματικά εμφυτεύματα παρέμενε άγνωστος, οι ευρωβουλευτές θέλουν οι ασθενείς να λάβουν μια «κάρτα εμφυτεύματος» και να εγγραφούν, ώστε να μπορούν να ειδοποιούνται εάν αναφερθούν περιστατικά με παρόμοιο προϊόν.

Μόνο ειδικοί μπορούν να παραδώσουν το σήμα «CE».

Οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση ιατρικών συσκευών συχνά βασίζονται σε υπεργολάβους. Στο μέλλον, λένε οι ευρωβουλευτές, θα πρέπει να έχουν μια μόνιμη ομάδα εμπειρογνωμόνων εσωτερικού που πληρούν τις ενημερωμένες απαιτήσεις προσόντων. Μια νέα ομάδα σωμάτων πρέπει να αξιολογεί συσκευές που θεωρούνται «υψηλού κινδύνου», για παράδειγμα, συσκευές που μπορούν να εμφυτευτούν μέσα στο ανθρώπινο σώμα.

Σαφέστερες ευθύνες για την επανεπεξεργασία συσκευών «μιας χρήσης».

Ενώ ορισμένες ιατρικές συσκευές επαναχρησιμοποιούνται συνήθως (π.χ. στηθοσκόπια) και άλλες όχι (για παράδειγμα σύριγγες), πολλές συσκευές που φέρουν την ένδειξη "μίας χρήσης" χρησιμοποιούνται επί του παρόντος μόνο σε άλλους ασθενείς μετά την απολύμανση (π.χ. ορισμένοι καθετήρες ή λαβίδες). Οι ευρωβουλευτές λένε ότι τα άτομα ή τα ιδρύματα που επιθυμούν να επανεπεξεργαστούν μια συσκευή μίας χρήσης πρέπει να θεωρηθούν υπεύθυνα και να διασφαλίσουν την ανιχνευσιμότητα της επανεπεξεργασμένης συσκευής. Πρέπει να δημιουργηθεί μια λίστα συσκευών ακατάλληλων για επανεπεξεργασία μέσω κατ 'εξουσιοδότηση πράξεων.

Sκανόνες για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in-vitro

Σε ξεχωριστή νομοθεσία, οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν την ασφάλεια των ασθενών για ιατρικές διαγνωστικές συσκευές που χρησιμοποιήθηκαν, για παράδειγμα, για τη διεξαγωγή τεστ εγκυμοσύνης, αυτοδιαγνωστικών διαβήτη και εξετάσεων HIV και DNA. Το Κοινοβούλιο ζήτησε να συσταθεί επιτροπή δεοντολογίας και να εισαγάγει διατάξεις για την ενημερωμένη συγκατάθεση των ασθενών και τη γενετική συμβουλή.

"Ναι, πράγματι, υπάρχουν προβλήματα στον κόσμο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αυτό ισχύει και για τις διαγνωστικές συσκευές. Υπάρχει ένα τεστ HIV στην αγορά εδώ και χρόνια που δίνει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, με όλες τις συνέπειες σε περιπτώσεις μεταγγίσεων αίματος ή διαφόρων άλλων ειδών επαφής", δήλωσε ο ευρωβουλευτής Peter Liese (EPP, DE), ο οποίος κατευθύνει τη νομοθεσία.

Τα επόμενα βήματα

Η Ολομέλεια ψήφισε για την έναρξη διαπραγματεύσεων με το Συμβούλιο και στους δύο φακέλους τις προσεχείς εβδομάδες. Πιθανές συμφωνίες πρώτης ανάγνωσης θα τεθούν τότε σε ψηφοφορία στην επιτροπή Δημόσιας Υγείας προτού ζητήσουν την τελική έγκριση από την ολομέλεια.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: