Ιατρικά εμφυτεύματα: Καλύτερη ελέγχου και ιχνηλασιμότητας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών

Αυστηρότερες διαδικασίες παρακολούθησης και πιστοποίησης για την εξασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης και ιχνηλασιμότητας ιατρικών συσκευών όπως εμφυτεύματα μαστού ή ισχίου συμφωνήθηκαν από το Κοινοβούλιο την Τρίτη. Οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν επίσης τις πληροφορίες και τις ηθικές απαιτήσεις για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα κατά την εγκυμοσύνη ή τον έλεγχο DNA. Τώρα θα αρχίσουν να διαπραγματεύονται τους τελικούς κανόνες με τα κράτη μέλη.

Η προτεινόμενη νομοθεσία επιδιώκει να βελτιώσει τη διαφάνεια των πληροφοριών για τους ασθενείς και το ιατρικό προσωπικό και να ενισχύσει τους κανόνες ιχνηλασιμότητας, χωρίς να δημιουργεί πρόσθετα βάρη για καινοτόμους μικρούς κατασκευαστές.

"Μιλάμε για προϊόντα που υποτίθεται ότι βοηθούν τους ασθενείς που υποφέρουν, στην ασθένειά τους. Πρέπει να βοηθήσουμε τους γιατρούς να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούν τα καλύτερα δυνατά προϊόντα όταν θέλουν να βοηθήσουν τους ασθενείς τους. Μέχρι σήμερα, οι γιατροί μας λένε ότι εκατοντάδες αντικαταστάσεις ισχίου είναι ελαττωματικά και πρέπει να αφαιρεθούν ξανά, με τεράστια έξοδα για τα συστήματα υγείας και ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Χρειαζόμαστε ένα καλύτερο σύστημα ", δήλωσε ο εισηγητής Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Διδάγματα από το σκάνδαλο εμφύτευσης μαστού PIP

Οι τροπολογίες του Κοινοβουλίου θα ενισχύσουν την πρόσβαση του κοινού σε κλινικά δεδομένα τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες της υγείας, ώστε να γνωρίζουν καλύτερα ποιο προϊόν θα χρησιμοποιήσουν. Μετά τα πρόσφατα σκάνδαλα, όπου ο αριθμός των ασθενών με δυνητικά ελαττωματικά εμφυτεύματα παρέμεινε άγνωστος, οι ευρωβουλευτές θέλουν οι ασθενείς να λάβουν μια «κάρτα εμφυτεύματος» και να εγγραφούν, έτσι ώστε να μπορούν να ειδοποιούνται εάν αναφερθούν περιστατικά με παρόμοιο προϊόν.

Μόνο οι ειδικοί μπορούν να φέρουν το σήμα «CE»

Οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση ιατρικών συσκευών συχνά βασίζονται σε υπεργολάβους. Στο μέλλον, λένε οι ευρωβουλευτές, θα πρέπει να έχουν μια μόνιμη ομάδα εμπειρογνωμόνων εσωτερικού που πληρούν τις ενημερωμένες απαιτήσεις προσόντων. Μια νέα ομάδα σωμάτων πρέπει να αξιολογεί συσκευές που θεωρούνται «υψηλού κινδύνου», για παράδειγμα, συσκευές που μπορούν να εμφυτευτούν μέσα στο ανθρώπινο σώμα.

Διαφήμιση

Σαφέστερες ευθύνες για την επανεπεξεργασία συσκευών «μίας χρήσης»

Ενώ ορισμένες ιατρικές συσκευές επαναχρησιμοποιούνται συνήθως (π.χ. στηθοσκόπια) και άλλες όχι (για παράδειγμα σύριγγες), πολλές συσκευές που φέρουν την ένδειξη "μίας χρήσης" χρησιμοποιούνται επί του παρόντος μόνο σε άλλους ασθενείς μετά την απολύμανση (π.χ. ορισμένοι καθετήρες ή λαβίδες). Οι ευρωβουλευτές λένε ότι τα άτομα ή τα ιδρύματα που επιθυμούν να επανεπεξεργαστούν μια συσκευή μίας χρήσης πρέπει να θεωρηθούν υπεύθυνα και να διασφαλίσουν την ανιχνευσιμότητα της επανεπεξεργασμένης συσκευής. Πρέπει να δημιουργηθεί μια λίστα συσκευών ακατάλληλων για επανεπεξεργασία μέσω κατ 'εξουσιοδότηση πράξεων.

Sκανόνες για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in-vitro

Σε ξεχωριστή νομοθεσία, οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν την ασφάλεια των ασθενών για ιατρικές διαγνωστικές συσκευές που χρησιμοποιήθηκαν, για παράδειγμα, για τη διεξαγωγή τεστ εγκυμοσύνης, αυτοδιαγνωστικών διαβήτη και εξετάσεων HIV και DNA. Το Κοινοβούλιο ζήτησε να συσταθεί επιτροπή δεοντολογίας και να εισαγάγει διατάξεις για την ενημερωμένη συγκατάθεση των ασθενών και τη γενετική συμβουλή.

«Ναι, πράγματι, υπάρχουν προβλήματα στον κόσμο των ιατρικών συσκευών και αυτό ισχύει και για τις συσκευές διάγνωσης. Υπήρξε μια δοκιμή HIV στην αγορά εδώ και χρόνια που δίνει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, με όλες τις συνέπειες να προκύπτουν από αυτές σε περιπτώσεις μεταγγίσεις αίματος ή διάφορα άλλα είδη επαφής ", δήλωσε ο ευρωβουλευτής Peter Liese (EPP, DE), ο οποίος καθοδηγεί τη νομοθεσία μέσω του Κοινοβουλίου.

Τα επόμενα βήματα

Η Ολομέλεια ψήφισε για την έναρξη διαπραγματεύσεων με το Συμβούλιο και στους δύο φακέλους τις προσεχείς εβδομάδες. Πιθανές συμφωνίες πρώτης ανάγνωσης θα τεθούν τότε σε ψηφοφορία στην επιτροπή Δημόσιας Υγείας προτού ζητήσουν την τελική έγκριση από την ολομέλεια.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: