Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει το εμβόλιο BioNTech/Pfizer για τον COVID

Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση α υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο Comirnaty, αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. Η επιστημονική γνώμη του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας εμβολίου COVID-19 στην ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό.

Επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (επέκταση CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή του για το Comirnaty, καταλήγοντας με συναίνεση που διαθέτει αρκετά ισχυρά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι τώρα διαθέσιμα για να συστήσουν ένα επίσημο υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα προσφέρει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.

«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία προκάλεσε πόνο και δυσκολίες για τόσους πολλούς», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

«Η εμπεριστατωμένη αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ. "

Πολύ μεγάλο κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών.

Στη δίκη συμμετείχαν περίπου 44,000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονική ένεση. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή την πλαστή ένεση.

Διαφήμιση

Αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36,000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18,198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από τις 18,325 Συμπτώματα του covid19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο παρουσίασε 95% αποτελεσματικότητα στο κλινική δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Το ύψος αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ φύλων, φυλετικών και εθνοτικών ομάδων.

Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Η Πληροφορίες Προϊόντος εγκεκριμένο από το επέκταση CHMP για το Comirnaty περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, α φύλλο οδηγιών για μέλη του κοινού και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους έγκρισης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του Comirnaty του EMA, και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευτεί εντός ημερών. Κλινική δοκιμή στοιχεία που υπέβαλε η εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθεί στον Οργανισμό ιστότοπος κλινικών δεδομένων σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο μια επισκόπηση του εμβολίου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Πώς λειτουργεί το Comirnaty

Η Comirnaty δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Υπό όρους άδεια κυκλοφορίας

A υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία.

A υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι μια επίσημη έγκριση του εμβολίου, καλύπτοντας όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού.

Ως Comirnaty συνιστάται για ένα υπό όρους έγκριση μάρκετινγκn, η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει τη σοβαρή COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες και εάν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.

Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του Comirnaty

Σύμφωνα με την ΕΕ σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19Η Comirnaty θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Παρόλο που μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 στο κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές θα πραγματοποιήσουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Αξιολόγηση του Comirnaty

Κατά την αξιολόγηση της Comirnaty, η επέκταση CHMP είχε την υποστήριξη του Επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ο οποίος αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του Comirnaty, και του Ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF), μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη λήψη απόφασης σχετικά με το υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το Comirnaty, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.