#EAPM - Το Κογκρέσο δημιούργησε συναίνεση για πρόοδο στην καινοτόμο εξατομικευμένη ιατρική

Στη δεύτερη και τελευταία ημέρα του Τρίτου Ετήσιου Συνεδρίου που διοργανώθηκε από την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) επιτεύχθηκε συναίνεση πολλών ενδιαφερομένων σε πολλές πτυχές της διευκόλυνσης της καινοτομίας στα σύγχρονα ευρωπαϊκά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Η εκδήλωση πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα της Φινλανδικής Προεδρίας της ΕΕ, είχε τίτλο «Εμπρός μαζί με την καινοτομία: Η σημασία της χάραξης πολιτικής στην εποχή της εξατομικευμένης ιατρικής», και πραγματοποιήθηκε στο Fondation Universitaire στις Βρυξέλλες (3-4 Δεκεμβρίου).

Η συνάντηση των πολυεπιστημονικών ειδικών της εξατομικευμένης ιατρικής ακολούθησε δύο επιτυχημένα ετήσια συνέδρια στο Μπέλφαστ και τη Μαδρίτη, καθώς και επτά ετήσιες διασκέψεις Προεδρίας.

Τι συνέβη τη δεύτερη μέρα

Όπως πάντα, το Κογκρέσο παρουσιάστηκε διαφορετικούς στόχους που μπορεί να υποστηρίξει τόσο ο δημόσιος όσο και ο ιδιωτικός τομέας, με σκοπό να επιτραπεί στην ΕΕ να παρουσιάσει έναν κοινό στόχο. Το πήρε σε μια εστιασμένη μορφή ώστε να επιτραπεί η αντιμετώπιση συγκεκριμένων θεμάτων και να υπάρξει διάλογος με τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής.

ημέρα Δύο Προτεινόμενο πλήρης και παραγωγική με συνεδρίες για το τρέχον καυτό θέμα του κανονισμού για τα ορφανά, πλαίσια αποδεικτικών στοιχείων, συν vαποτελέσματα που βασίζονται σε αλεύρι και βιοδείκτες.

Οι βιοδείκτες συζητήθηκαν πρόσφατα σε μια δορυφορική εκδήλωση της EAPM που έλαβε χώρα στο συνέδριο ESMO στη Μαδρίτη και σε μια προσυμβάν στρογγυλό τραπέζι σχετικά με το θέμα των βιοδεικτών και της μοριακής διάγνωσης πραγματοποιήθηκε ενόψει του κύριου Συνεδρίου στις Βρυξέλλες.

Διαφήμιση

Μεταξύ αυτών που μίλησαν στην εκδήλωση ήταν Όρτγουιν Σουλτ, hεπικεφαλής της Μονάδας Πολιτικής Υγείας, Μόνιμη Αντιπροσωπεία της Γερμανίας. 

Η Γερμανία έχει την προεδρία της ΕΕ το δεύτερο εξάμηνο του 2020 και ο Ortwin είπε στους παρευρισκόμενους ότι η χώρα του εργάζεται σε ένα "προεδρία της τριάδας" με τα δύο που το ακολουθούν το 2021, αυτό είναι Πορτογαλία και Σλοβενίαa.

Είπε στους παρευρισκόμενους την ανησυχία του ότι ο προϋπολογισμός του προτεινόμενου προγράμματος υγείας μπορεί να μην καλύπτει «όλα τα νέα καθήκοντα που έχουμε, συμπεριλαμβανομένης της επίσημης συνεργασίας HTA» καθώς και των εργασιών παρακολούθησης στα Ευρωπαϊκά Δίκτυα Αναφοράς.

Εν τω μεταξύ, η Ευρώπη χρειάζεται γεπιμονή σε όλες τις περιοχές ασθενειών και ότι πρέπει να εντοπιστούν οι πιθανές αποτελεσματικότητες για τους οργανισμούς, αυτός είπε.

«Ο απώτερος στόχος», είπε, «είναι ταχύτερη πρόσβαση ασθενών και πολιτών σε διαγνωστικά με αποδεδειγμένη αξία και επακόλουθη θεραπεία όπου απαιτείται».

Αργότερα, Στίβεν Ρόμπινς, sεπιστημονικός διευθυντής στο Ινστιτούτο Γενετικής CIHR, στο Μόντρεαλ του Καναδά, εξήγησε ότι πΗ εξατομικευμένη ιατρική είναι συνήθως κατανοητή ως παρέχοντας τη σωστή θεραπεία στον κατάλληλο ασθενή την κατάλληλη στιγμή. Αυτός είπε: "Θα πρόσθετα επίσης σε αυτόν τον ορισμόiστη σωστή τοποθεσία, από τον κατάλληλο πάροχο και με το σωστό κόστος. Tπεριλαμβάνει τη διάσταση της ισότητας στον ορισμό της εξατομικευμένης ιατρικής, κάτι που είναι αρκετά λογικό δεδομένης της γεωγραφίας του Καναδά, αλλά και της Ευρώπης."

Ο Stephen είπε στους παρευρισκόμενους ότι το CIHR είναι το μεγαλύτερο ερευνητικό όργανο στον Καναδά αφιερωμένο στη βελτίωση της υγείας των Καναδών. Είναι σε συνεργασία με περισσότερους από 250 οργανισμούς - συμπεριλαμβανομένων φιλανθρωπικών οργανώσεων, νοσοκομείων, πανεπιστημίων, τοπικών κυβερνήσεων και ακαδημαϊκών.

Το CIHR ξεκίνησε την πρωτοβουλία εξατομικευμένης ιατρικής το 2012 για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας μέσω προσεγγίσεων διαστρωμάτωσης ασθενών, ενσωματώνοντας ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία και διαγνωστικά ακριβείας σε κλινικές δοκιμές. 

"Αυτό το πρόγραμμα σταδιακά ευθυγραμμίστηκε με ένα άλλο πρόγραμμα για την ηλεκτρονική υγεία - την υπηρεσία eHealth Innovation - για να γίνει η εξατομικευμένη ιατρική πρωτοβουλία το 2016. Καθώς προχωρούσαμε, η ομάδα γινόταν όλο και πιο περίπλοκη και πολυτομεακή", πρόσθεσε.

Στη σύνοδο για τον κανονισμό για τα ορφανά, Ο βουλευτής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Τίλι Μετς, εν τω μεταξύ, μίλησε για την ανάγκη για περισσότερη δράση της ΕΕ για τις σπάνιες ασθένειες. 

"Εκτιμάται ότι περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι που ζουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση πάσχουν από μια σπάνια ασθένεια. Από την έγκριση της οδηγίας για τα ορφανά ναρκωτικά, μεταξύ 6000-7000 σπάνιες ασθένειες εντοπίστηκαν στην Ευρώπη, και  αυτό είναι ένα καλό inκαινοτομία στον τομέα αυτό. 

"Ωστόσο, δεν κάνουμε»δεν ακούω για εξαιρετικά σπάνιες ασθένειες που επηρεάζουν ένα σε 1/50,000 Ευρωπαίοι. πρέπει να είναι μέρος της συζήτησης παρά τον μικρό αριθμό των παtστοιχεία που επηρεάζονται. "

Η Tilly πρόσθεσε ότι: «Η συζήτηση για την εξατομικευμένη ιατρική και η συζήτηση για τις σπάνιες ασθένειες δεν πρέπει να αναμειγνύονται. Διαφορετικά, κινδυνεύουμε να παρεμποδίσουμε την ανάπτυξη θεραπείας για σπάνιες ασθένειες. Θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε δύο διαφορετικά πλαίσια. Η κατάργηση των ειδικών κινήτρων για τις σπάνιες ασθένειες από αυτό το συγκεκριμένο πλαίσιο θέτει σε κίνδυνο ασθενείς με σπάνιες ασθένειες.

«Υπάρχει επείγουσα ανάγκη ευαισθητοποίησης σχετικά με τις σπάνιες ασθένειες, ειδικά για τα παιδιά, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν ταχύτερη πρόσβαση στα διαγνωστικά σε εξειδικευμένα κέντρα», είπε ο ευρωβουλευτής.

Simone Boselli, Σ.δημόσια υπόθεσηs διευθυντής στο EURORDIS, είπε στους παρευρισκόμενους ότι η Ευρώπη «χρειάζεται να ενθαρρύνει περισσότερη έρευνα για σπάνιες ασθένειες, να αξιολογήσει τις τρέχουσες πρακτικές προσυμπτωματικού ελέγχου του πληθυσμού και να υποστηρίξει τα μητρώα σπάνιων ασθενειών».

EURORDIS, είπε, έχει περιγράψει έναν ασθενή με σπάνια ασθένεια ως "το ορφανό των συστημάτων υγείας, συχνά χωρίς διάγνωση, χωρίς θεραπεία, χωρίς έρευνα: επομένως, χωρίς λόγο να ελπίζουμε".

Η Simone πρόσθεσε: «Πιστεύουμε ότι απαιτούνται σημαντικές προσπάθειες για την προώθηση και την τόνωση της έρευνας προκειμένου να αυξηθεί η υπάρχουσα γνώση, η οποία δεν είναι αρκετά κοντά για να ανταποκριθεί στις προκλήσεις."

Dπαρά την αναμφισβήτητη σκληρή δουλειά που έχει αναλάβει η ΕΕ εδώ και σχεδόν 20 χρόνια, υπάρχει ακόμη πολύς δρόμος να διανυθεί," είπε.

Κατά τη διάρκεια της συνόδου για το HTA, ο ευρωβουλευτής Tiemo Wôlker είπε στους παρευρισκόμενους ότι: «Η ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία της πρότασης HTA (της Επιτροπής) είναι προφανής. Θα αποφύγει τις επικαλύψεις και θα επέτρεπε την καλύτερη κατανομή των πόρων. Και θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατακερματισμένης πρόσβασης στη θεραπεία σε όλα τα κράτη μέλη».

Πρόσθεσε: «Πρέπει επίσης να υπενθυμίσουμε ότι η αποζημίωση και η τιμολόγηση δεν καλύπτονται από την πρόταση και αυτό θα παραμείνει αρμοδιότητα των κρατών μελών. Απαιτείται συνεργασία της ΕΕ για τη διασφάλιση της συνεχούς ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρχών HTA στην ΕΕ».

Η Time επεσήμανε ότι: «Η Γερμανία και η Γαλλία μπλοκάρουν την πρόταση για θέματα επικουρικότητας, αλλά θα πρέπει να ενεργήσουμε τώρα καθώς το EUnetHTA πλησιάζει στο τέλος».

Floria Giorigio, της ΓΔ SANTE στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είπε ότι ο στόχος της πρότασης HTA είναι να μειώσει τη διπροσωπία, να προωθήσει τη σύγκλιση, να ενισχύσει την ποιότητα της HTA σε όλη την Ευρώπη, να εξασφαλίσει την αποδοχή κοινών εκροών στα κράτη μέλη και να εξασφαλίσει μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα. 

Είπε: «Η πρόταση δημιουργεί ένα πλαίσιο συνεργασίας της HTA. Αυτό αφορά επίσης τη διασφάλιση κατάλληλων αποδεικτικών στοιχείων για HTA σε ολόκληρη την ΕΕ. Γνωρίζουμε ότι αυτό είναι εφικτό, γνωρίζουμε ότι είναι χρήσιμο, αλλά χρειαζόμαστε δομή για να διασφαλίσουμε ότι αυτό είναι αποτελεσματικό».

Η Floria συνέχισε λέγοντας ότι το Κοινοβούλιο έχει προσθέσει μεγαλύτερη ευελιξία στην πρόταση και υποστήριξε τη συνολική προσέγγιση της Επιτροπής. Εν τω μεταξύ, η φινλανδική και η επερχόμενη κροατική προεδρία της ΕΕ είναι πρόθυμες να σημειώσουν πρόοδο.

Είναι σημαντικό, η Floria είπε: «Παρατηρώ ότι πολλοί ενδιαφερόμενοι δεν αντιλαμβάνονται την προστιθέμενη αξία και η γνώση ότι οι ασθενείς μπορούν να φέρουν την τεχνογνωσία τους για τη νόσο είναι ένα κρίσιμο στοιχείο.

«Η συμμετοχή τους στη διαδικασία είναι επίσης κλειδί για την ενδυνάμωσή τους. Αλλά η συμμετοχή του ασθενούς δεν είναι δεδομένη για όλους». 

Σχετικά με τους βιοδείκτες, η Laetitia Gambotti της INCa, στη Γαλλία, είπε: «Πολλοί προγνωστικοί βιοδείκτες είναι διαθέσιμοι για θεραπεία-στόχο για διαφορετικούς τύπους καρκίνου. Πριν από δέκα χρόνια, στόχος μας ήταν να παρέχουμε την καλύτερης ποιότητας, πανελλαδικά μοριακά διαγνωστικά τεστ για όλους τους ασθενείς. 

«Δημιουργήθηκε ένα δίκτυο με 28 περιφερειακά κέντρα, υπογράφηκαν συνεργασίες με εργαστήρια, νοσοκομειακά ερευνητικά κέντρα…και, το 2013, ξεκινήσαμε ένα άλλο πιλοτικό πρόγραμμα για την εφαρμογή στοχευμένης αλληλουχίας επόμενης γενιάς που περιλαμβάνει 11 κέντρα μοριακής γενετικής».

Πρόσθεσε: «Έχουμε επίσης ανοίξει πέντε κέντρα προσυμπτωματικού ελέγχου για το BRCA με 1100 ασθενείς που εξετάζονται σε δύο χρόνια.

«Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν την ίδια πρόσβαση στην καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία. Αυτά τα προγράμματα και το οργανωτικό πλαίσιο επιτρέπουν την ισότητα στη θεραπεία ανεξάρτητα από την τοποθεσία των ασθενών», είπε η Laetitia, προσθέτοντας ότι υπάρχει ανάγκη «να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση σχετικά με τους βιοδείκτες και τα διαγνωστικά», καθώς και να οργανωθεί μια εκστρατεία πρόληψης και ελέγχου. 

«Πρέπει να ενημερώσουμε τους πολίτες πριν γίνουν ασθενείς», είπε.

Στο θέμα της αποζημίωσης, εν τω μεταξύ, ο ΧρΟ Stine Chomienne, καθηγητής στο Université de Paris, είπε στο κοινό ότι οι γιατροί ανέκαθεν ασκούσαν εξατομικευμένη ιατρική. «Ενσωματώνουμε τόσο τα χαρακτηριστικά της νόσου όσο και τα χαρακτηριστικά του ασθενούς», είπε.

Η Christine εξήγησε ότι ένας γιατρός λαμβάνει υπόψη την ηλικία, το φύλο, τον τρόπο ζωής και το ιστορικό ενός ασθενούς όταν τον/την θεραπεύει.

«Αλλά δεν έχω ρωτήσει ποτέ για τον πλούτο του ασθενούς μου για να πάρω μια απόφαση θεραπείας μέχρι στιγμής, καθώς θεωρούσαμε πάντα την αποζημίωση ως δεδομένη», είπε. 

«Αλλά αυτό δεν είναι αλήθεια, καθώς η αποζημίωση εξαρτάται από πολλές παραμέτρους: το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, την ιδιωτική ασφάλιση υγείας και ούτω καθεξής…» 

Η Christine συνέχισε εξηγώντας ότι η αποζημίωση για θεραπεία ή/και διαγνωστικό είναι μια απόφαση που λαμβάνεται σε επίπεδο κράτους μέλους. Μετά την Έγκριση από τον EMA και την εθνική αρχή, συνήθως ένας εθνικός φορέας δίνει συστάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση και το υπουργείο Υγείας λαμβάνει την τελική απόφαση.

Αυτή η απόφαση βασίζεται σε πολλά κριτήρια που αξιολογούνται με βάση δεδομένα, βιβλιογραφία, κλινικές δοκιμές, μετα-ανάλυση και, καθώς εξελίσσεται η εξατομικευμένη ιατρική: «αυτή η διαδικασία απόφασης αξιολόγησης και επιστροφής εξόδων γίνεται όλο και πιο περίπλοκη». 

«Πρέπει… να αποφύγουμε την άρνηση λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων. Πρέπει να ευαισθητοποιήσουμε τους ασθενείς και τους ιατρούς και να τους εμπλέξουμε στη διαδικασία λήψης σωστών αποφάσεων σχετικά με την αποζημίωση και την τιμολόγηση για να διασφαλίσουμε την πρόσβαση σε εξατομικευμένη ιατρική», είπε η Christine. 

Στην τελευταία σύνοδο του Κογκρέσου, η ευρωβουλευτής Petra De Sutter είπε ότι: «Σχετικά με την εξατομικευμένη ιατρική, η επιτροπή IMCO (της οποίας προεδρεύει στο Κοινοβούλιο) ενδιαφέρεται πολύ για τη ρύθμιση της κοινής χρήσης δεδομένων και τη συλλογή και μεταφορά δεδομένων, ενώ παράλληλα προστατεύει τα δικαιώματα του παρόχου των δεδομένων, εννοώντας τον ασθενή, τον καταναλωτή ή τον πολίτη. 

«Αυτό θα είναι ένα πολύ σημαντικό θέμα που αφορά τον τομέα της υγείας, καθώς η νέα Επιτροπή έχει θέσει την ψηφιακή ενιαία αγορά ως προτεραιότητα για την επόμενη εντολή».

«Η εμπιστοσύνη είναι ένα βασικό ζήτημα για την ανταλλαγή δεδομένων», είπε ο ευρωβουλευτής, «και αυτό αφορά το μέλλον της εξατομικευμένης ιατρικής στην Ευρώπη». 

«Είμαι βέβαιος ότι το Κοινοβούλιο θα υποστηρίξει το έργο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αυτό. Πρέπει πραγματικά να δράσουμε τώρα, καθώς σε πέντε χρόνια, θα είναι πολύ αργά. Εάν η Ευρώπη δεν ενεργήσει τώρα, άλλοι παίκτες θα γεμίσουν την αίθουσα», είπε η Πέτρα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: