Συνδεθείτε μαζί μας

EU

#EAPM - Κρίσιμος χρόνος για το #HTA και πρόσβαση σε νέα φάρμακα

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

Ξεκινώντας μια πολυάσχολη περίοδο, οι συνεδριάσεις του Άτυπου Συμβουλίου Υγείας της ΕΕ πραγματοποιούνται σήμερα (10 Σεπτεμβρίου) και αύριο στη Βιέννη, υπό την αυστριακή Προεδρία, με την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και - από τη σύνδεση - την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (HTA) στην ημερήσια διάταξη. γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εργάστηκε το καλοκαίρι για να συμφωνήσει μια συμβιβαστική συμφωνία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την οποία η Επιτροπή ήθελε να συμπεριλάβει στη συχνά αμφιλεγόμενη πρότασή της στις αρχές του έτους.

Θα διεξαχθεί ψηφοφορία στην επιτροπή ENVI στις 13 Σεπτεμβρίου. Το θέμα των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για περισσότερη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στην αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας ή HTA, έχει δει συνεχή δέσμευση για το θέμα μεταξύ της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική και των ευρωβουλευτών.

Αυτό θα συνεχιστεί στο μέλλον. Πράγματι, η EAPM θα φιλοξενήσει συνάντηση στις Βρυξέλλες στις 26 Σεπτεμβρίου για να συζητηθούν λεπτομερώς οι τροπολογίες και οι συμβιβασμοί στην πρόταση. Εν τω μεταξύ, η Συμμαχία συνεργάζεται ενεργά με τους υπουργούς υγείας των κρατών μελών καθώς και με ευρωπαίους πολιτικούς.

πρόταση της Επιτροπής και πέφτουν έξω 

Οι συνάδελφοι χρειάζονται μάλλον λίγη υπενθύμιση ότι στις αρχές του 2018 η Επιτροπή υπέβαλε την πρότασή της για κοινή κλινική αξιολόγηση (JCA) όσον αφορά την HTA, αλλά εδώ υπάρχει κάποιο υπόβαθρο. Ο προτεινόμενος κανονισμός καλύπτει νέα φάρμακα και ορισμένα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρέχοντας τη βάση για μόνιμη και βιώσιμη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις σε αυτούς τους τομείς.

Το σχέδιο είναι ότι τα κράτη μέλη θα μπορούν να χρησιμοποιούν κοινά εργαλεία, μεθοδολογίες και διαδικασίες HTA σε ολόκληρη την ΕΕ. Τα επακόλουθα γεγονότα έθεσαν υπό αμφισβήτηση τις υποχρεωτικές πτυχές των σχεδίων με πολλά κράτη μέλη (κυρίως Γαλλία και Γερμανία) να διαμαρτύρονται ότι η Επιτροπή υπερβαίνει τις αρμοδιότητές της, δεδομένου ότι η υγεία αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών. Η Επιτροπή αναφέρει επίσης ότι η πρόταση αποσκοπεί στη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Αυτό θα επιτευχθεί με την εναρμόνιση των κανόνων των κρατών μελών σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών αξιολογήσεων για τεχνολογίες υγείας σε εθνικό επίπεδο και τη θέσπιση πλαισίου για υποχρεωτική κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Διαφήμιση

Η EAPM συμφωνεί με αυτή τη στάση, καθώς η αρχική πρόταση της Επιτροπής εστιάζει έντονα στην αντιμετώπιση της παρεμποδισμένης και στρεβλής πρόσβασης στην αγορά. Η Επιτροπή δήλωσε περαιτέρω ότι η τρέχουσα ποικιλομορφία και η πληθώρα προσεγγίσεων για την HTA στα κράτη μέλη σημαίνει ότι, λόγω της κλίμακας και του αποτελέσματός τους, μόνο η δράση σε επίπεδο Ένωσης μπορεί να εξαλείψει τα εμπόδια.

Χωρίς τέτοια δράση, υποστηρίζει, είναι απίθανο να εναρμονιστούν οι εθνικοί κανόνες σχετικά με τον τρόπο εκτέλεσης των HTA. Στο παρελθόν, ο ΠΟΥ έχει πει ότι το HTA θα πρέπει να είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιείται για την υποστήριξη της πρόσβασης στην υγεία για όλους, αλλά οποιαδήποτε δράση σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της υγείας παραμένει ένα ευαίσθητο θέμα για τα κράτη μέλη, τουλάχιστον.

Ανεξάρτητα από αυτό, τα θεσμικά όργανα της ΕΕ στοχεύουν να καταλήξουν σε συμφωνία έως τον Δεκέμβριο του τρέχοντος έτους και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει προγραμματίσει να εγκρίνει τη θέση του μέσω ψηφοφορίας στην Ολομέλεια πολύ πριν από αυτό.

Όπου βρίσκεται η Συμμαχία, η EAPM είναι σθεναρά της γνώμης ότι αυτό που είναι απαραίτητο για τη βελτίωση των τρεχουσών συνθηκών είναι ο βελτιωμένος συντονισμός για την HTA σε όλη την ΕΕ, μέσα σε ένα σαφώς καθορισμένο πλαίσιο, το οποίο μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθεί χωρίς κάποιο είδος υποχρεωτικού στοιχείου. Το τι ακριβώς θα ήταν αυτό, παραμένει αμφισβητούμενο. Η Συμμαχία πιστεύει ότι, στο πλαίσιο του κοινωνικού πυλώνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κάθε πολίτης σε όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορεί να έχει την ίδια πρόσβαση στην καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, συχνά μέσω έγκαιρης διάγνωσης.

Αυτό προφανώς δεν ισχύει αυτή τη στιγμή. Η EAPM υποστηρίζει επίσης ότι απαιτείται σαφώς ένα πραγματικά εποικοδομητικό πλαίσιο για την JCA μεταξύ μεμονωμένων φορέων HTA για τον περιορισμό των περιττών επικαλύψεων. Η επίτευξη ισορροπίας μεταξύ μιας υποχρεωτικής JCA και μιας εθελοντικής φαίνεται να είναι η μόνη επιλογή σε αυτό το στάδιο και εναπόκειται στο Συμβούλιο Υγείας και στα μέλη του να λύσουν αυτό το ζήτημα.

Επί του παρόντος υπάρχουν μπλοκαρίσματα στις αποφάσεις HTA που αναπόφευκτα οδηγούν σε απαράδεκτες καθυστερήσεις στην πρόσβαση. Το κλειδί για την πρόταση της Επιτροπής είναι να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη συγκεντρώνουν την εμπειρογνωμοσύνη τους με τη βοήθεια ενός πλαισίου και μηχανισμού διευκόλυνσης. Όμως, όπως σημειώθηκε, υπάρχει αντίσταση σε ορισμένες περιοχές.

Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι οι αυξανόμενες δυσκολίες σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών έχουν επίσης επισημανθεί στις συνεδριάσεις του ENVI (στην περίπτωση του HTA, υπό τον εισηγητή του ευρωβουλευτή Soledad Cabezón Ruiz), καθώς και σε στρογγυλές τράπεζες με τη συμμετοχή της EAPM. Η άποψη του εισηγητή του ENVI ENVI Cabezón Ruiz και άλλων ζήτησαν να συμπεριληφθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε οποιαδήποτε νέα νομοθεσία, αν και η βιομηχανία είχε προηγουμένως δηλώσει σθεναρά ότι θέλει να παραμείνουν εκτός. Ωστόσο, πρόσφατα προέκυψε ότι η επιτροπή ENVI υποστηρίζει σαφώς τα αρχικά σχέδια της Επιτροπής και θέλει να συμπεριλάβει την κάλυψη συσκευών υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, η επιτροπή πρότεινε μεγαλύτερη περίοδο προσαρμογής για την προσαρμογή της βιομηχανίας στους νέους κανονισμούς.

Επίσης, η εισηγήτρια έχει δηλώσει ότι ο συμβιβασμός που καταργήθηκε δεν είχε στόχο να αυξήσει το εύρος της medtech που περιλαμβάνεται στην αρχική πρόταση — αν και αυτό ήταν κάτι που ήθελε η Cabezón Ruiz όταν έγραψε το αρχικό της προσχέδιο για συζήτηση. Ίσως παραδόξως αναφέρθηκε ότι η εισηγήτρια είπε ότι, όταν πρόκειται για HTA σε επίπεδο ΕΕ, η επιτάχυνση της διαθεσιμότητας δεν είναι προτεραιότητά της, επικεντρώνεται περισσότερο στα στοιχεία - παρά το γεγονός ότι ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες και ομάδες ασθενών αναφέρουν ότι η επιτάχυνση της πρόσβασης θα είναι πολύ θετικό αποτέλεσμα της εξάλειψης των επικαλύψεων των κρατών μελών στην αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας.

Άλλοι ενδιαφερόμενοι πιστεύουν ότι θα περιορίσει τα ακριβά νέα φάρμακα που δεν είναι πολύ καλύτερα από αυτά που είναι ήδη διαθέσιμα.

Ένα πρόβλημα είναι ότι, δεδομένης της έντασης των κρατών μελών σχετικά με τις υποχρεωτικές και άλλες πτυχές της πρότασης της Επιτροπής, εάν το Κοινοβούλιο εγκρίνει το νομοσχέδιο, εξακολουθεί να υπάρχει το ουσιαστικό ζήτημα της επίτευξης συμφωνίας στο Συμβούλιο, παρόλο που το Κοινοβούλιο πιθανότατα θα υποστηρίξει την ανάγκη για αυτήν.

Πέρα στη Βιέννη - Άτυπο Συμβούλιο Υγείας… Στις σημειώσεις της για τη συνεδρίαση της Βιέννης αυτήν την εβδομάδα, η Αυστρία λέει ότι ένας από τους λόγους για την αυξανόμενη ευαισθητοποίηση σχετικά με το θέμα της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα είναι η σημαντική αύξηση των δαπανών για φάρμακα υψηλής τιμής. Η Αυστρία λέει ότι αυτή η αύξηση των δαπανών σημαίνει ότι τα συστήματα χρηματοδότησης της υγείας υφίστανται αυξανόμενη πίεση να διατηρήσουν βιώσιμα την υψηλή ποιότητα περίθαλψης στην Ευρώπη.

Λοιπόν, είναι σίγουρα ένα από τα σημαντικότερα ζητήματα, αν και υπάρχουν, φυσικά, άλλοι παράγοντες που συμβάλλουν. Η Προεδρία λέει ότι μια ευρωπαϊκή πολιτική φαρμάκων με επίκεντρο τον ασθενή πρέπει να επιδιώξει να επιτύχει μια ισορροπία μεταξύ της προώθησης της καινοτομίας με γνώμονα τη ζήτηση και της διασφάλισης της οικονομικής βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας. Όλα αυτά παρέχοντας την καλύτερη δυνατή φροντίδα στους ασθενείς.

Η Αυστρία είναι ανένδοτη ότι είναι «απολύτως απαραίτητο να αναπτυχθούν και να εφαρμοστούν ρυθμιστικά μέτρα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της πολιτικής για την υγεία» και αυτό είναι το κλειδί για την άτυπη συνάντηση αυτής της εβδομάδας. Η συνάντηση θα επικεντρωθεί στη συζήτηση για την αλληλεπίδραση μεταξύ ρυθμιστικών μηχανισμών και άλλων στοιχείων της φαρμακευτικής πολιτικής.

«Με βάση τον διάλογο μεταξύ των υπηρεσιών αδειοδότησης της αγοράς και των υπουργείων υγείας, στόχος είναι επομένως να εντοπιστούν και να εφαρμοστούν σχετικά και συγκεκριμένα μέτρα», λέει η Αυστρία.

Η Προεδρία εντόπισε τέσσερις βασικές προκλήσεις στην έγκριση των ευρωπαϊκών φαρμάκων: την ανάγκη βελτιστοποίησης της ανταλλαγής πληροφοριών (για παράδειγμα μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των αρχών έγκρισης). ενίσχυση του οφέλους των ασθενών από πρόσφατα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα· εξασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων θεραπειών σε όλη την Ευρώπη και εξασφάλιση στοχευμένης χρήσης του κανονισμού για τα ορφανά.

Η Αυστρία διευκρινίζει ότι βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες είναι η αποτελεσματική αλληλεπίδραση μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των πληρωτών ή των αρχών αποζημίωσης αντίστοιχα. Τα τελευταία χρόνια, αναφέρει, έχουν ληφθεί μέτρα που έχουν βελτιώσει σημαντικά τη διαφάνεια, για παράδειγμα με τη δημιουργία προσβάσιμων βάσεων δεδομένων.

Η Αυστρία επισημαίνει επίσης ότι οι διαθέσιμες μελέτες υποδεικνύουν ότι «ορισμένα καινοτόμα φάρμακα υψηλής τιμής έχουν ελάχιστα στοιχεία κατά τη στιγμή της έγκρισης και ότι το όφελος των ασθενών δεν είναι καλά γνωστό». Ποιο είναι το επόμενο? Σίγουρα υπάρχουν τρύπες που πρέπει να καλυφθούν και η ευθύνη θα βαρύνει αναπόφευκτα τα ενδεχόμενα προεδρικά συμπεράσματα σε αυτόν τον τομέα, τις απόψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και, φυσικά, τη συζήτηση και, ελπίζουμε, τη συμφωνία εντός του Συμβουλίου. Όπως αναφέρθηκε, η EAPM θα συνεχίσει να δεσμεύεται προς όλες τις κατευθύνσεις εκ μέρους των μελών, των συνεργατών και των ενδιαφερομένων σε αυτά τα εκτεταμένα αλλά ουσιαστικά θέματα.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.
Τρινιντάντ και Τομπάγκο22 δευτερόλεπτα πριν

Οι κυρώσεις της ΕΕ κατά των ασφαλιστικών εταιρειών και του κινδύνου περιβαλλοντικών καταστροφών

Μολδαβία15 ώρες πριν

Το Συνταγματικό Δικαστήριο της Μολδαβίας καταργεί την απαγόρευση των υποψηφίων της αντιπολίτευσης

Κεντρική Ασία1 ημέρες πριν

Η Aurora Minerals Group εμπλέκεται στην κρατική διαφθορά

ΕΕ-Κίνας1 ημέρες πριν

 La «fin de la croissance chinoise» ; Non au conformisme aveugle

Business2 μέρες πριν

Οι εταιρείες συνεχίζουν να απολαμβάνουν τα οφέλη του 5G καθώς συνεργάζονται η Wipro και η Nokia

Μπαχάμες3 μέρες πριν

Οι Μπαχάμες υποβάλλουν Νομικές Υποβολές για την Κλιματική Αλλαγή στο Διεθνές Δικαστήριο της Δικαιοσύνης

Lifestyle3 μέρες πριν

Μεταμορφώνοντας το σαλόνι σας: Μια ματιά στο μέλλον της τεχνολογίας ψυχαγωγίας

Horizon Europe3 μέρες πριν

Οι ακαδημαϊκοί του Swansea επιχορηγήθηκαν 480,000 ευρώ στο Horizon Europe για την υποστήριξη νέων έργων έρευνας και καινοτομίας

Τάσεις