#EAPM - Η συζήτηση για τις ΠΧΠ βλέπει την Επιτροπή και τη Φαρμακευτική Εταιρεία σε αντίθεση

Τα σχέδια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εξαίρεση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (SPC) βρίσκονται σε εξέλιξη και τα μέλη και οι συνεργάτες της EAPM πρέπει να γνωρίζουν την κατεύθυνση προς την οποία οδεύει η εκτελεστική εξουσία της ΕΕ, γράφει Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM) Εκτελεστικός Διευθυντής Denis Horgan.

Οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες δεν είναι υπέρ των κινήσεων.

Η Επιτροπή παρουσίασε τη νομοθετική της πρόταση για προσθήκη απαλλαγής από την παραγωγή στις ΠΧΠ ως μέρος της αναβαθμισμένης στρατηγικής της για την ενιαία αγορά το 2015. Και εδώ βρισκόμαστε τώρα τρία χρόνια αργότερα, με αβεβαιότητα.

Η στρατηγική ανήγγειλε ότι η Επιτροπή «θα συμβουλευτεί, θα εξετάσει και θα προτείνει περαιτέρω μέτρα, κατά περίπτωση, για τη βελτίωση του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη, ιδίως για τις φαρμακευτικές και άλλες βιομηχανίες των οποίων τα προϊόντα υπόκεινται σε άδειες ρυθμιζόμενης αγοράς».

Ιδιαίτερα διερεύνησε αυτό που ονόμασε «αναβαθμονόμηση ορισμένων πτυχών» της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των SPC.

Ουσιαστικά, οι ΠΧΠ στοχεύουν στην επέκταση της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται σε μακροχρόνιες δοκιμές και κλινικές δοκιμές. Όλα αυτά προτού λάβει άδεια κυκλοφορίας στις αγορές της ΕΕ.

Οι ΠΧΠ τίθενται σε ισχύ αμέσως μετά τη λήξη ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και η Επιτροπή λέει ότι η επόμενη συμπληρωματική περίοδος μπορεί να διαρκέσει έως και πέντε χρόνια.

Διαφήμιση

Το χρονοδιάγραμμα θα εξαρτηθεί από τον χρόνο που απαιτείται για τις δοκιμές και την περίοδο δοκιμών, με τη μέση παράταση να ανέρχεται επί του παρόντος σε τριάμισι χρόνια.

Το βασικό σημείο των ΠΧΠ είναι να επιτρέπουν στη βιομηχανία να ανακτήσει τις επενδύσεις για έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, αποτελούν τουλάχιστον κάποιο κίνητρο για τους κατασκευαστές, με το ποσό που χορηγείται να τριπλασιάζεται από τις αρχές της δεκαετίας του 1990.

Σε δύο χρόνια (2020) ένας σημαντικός αριθμός ΠΧΠ θα έχει ολοκληρώσει την πορεία του, με νέα ιατρικά προϊόντα να εισέρχονται στην αγορά και η Επιτροπή πιστεύει ότι θα δημιουργήσουν νέες ευκαιρίες για τα γενόσημα φάρμακα και τα βιοομοειδή να αφήσουν το στίγμα τους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Όπως αναφέρθηκε, οι ΠΧΠ στοχεύουν σύμφωνα με την Επιτροπή στην ανταμοιβή των επενδύσεων. Και ενώ η EAPM και τα ενδιαφερόμενα μέρη της ζητούν πάντα κίνητρα για την παραγωγή νέων θεραπειών και φαρμάκων, αυτές οι ΠΧΠ μπορεί να είναι πολύ χρήσιμες όσον αφορά την τόνωση της καινοτομίας και την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας.

Αλλά η βιομηχανία είναι λιγότερο σίγουρη, γιατί υπάρχει ένα μειονέκτημα.

Οι ΠΧΠ μπορούν να θέσουν τους ευρωπαίους κατασκευαστές σε μειονεκτική θέση όταν σταθμίζονται έναντι της βιομηχανίας εκτός ΕΕ, καθώς, κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας, οι κατασκευαστές γενόσημων ή/και βιοομοειδών στην ΕΕ δεν μπορούν να εξάγουν εκτός ΕΕ σε χώρες όπου η προστασία ΠΠΠ έχει λήξει ή δεν υπάρχει, ενώ οι κατασκευαστές που εδρεύουν σε χώρες εκτός ΕΕ μπορούν να το κάνουν.

Έτσι, η «παραλλαγή παραγωγής» της Επιτροπής εισάγει αυτό που αποκαλεί «στοχευμένη και ισορροπημένη εξαίρεση» στο τρέχον σύστημα.

Οι εταιρείες που εδρεύουν στην Ευρώπη «θα δικαιούνται να παρασκευάζουν μια γενόσημη ή βιο-ομοειδή εκδοχή ενός φαρμάκου που προστατεύεται από SPC κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού, εάν γίνεται αποκλειστικά με σκοπό την εξαγωγή σε αγορά εκτός ΕΕ όπου η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ».

Σύμφωνα με στοιχεία της Επιτροπής, οι εταιρείες γενόσημων και βιοομοειδών προϊόντων αποτελούν ένα αυξανόμενο μέρος της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ. Αντιπροσωπεύουν περίπου 160,000 θέσεις εργασίας και 350 εγκαταστάσεις παραγωγής, ενώ επενδύουν μεταξύ 7% και 17% του κύκλου εργασιών στην έρευνα και ανάπτυξη. Όχι τεράστιοι αριθμοί αλλά παρόλα αυτά σημαντικό.

Η Επιτροπή ισχυρίστηκε ότι η πρότασή της για προσθήκη απαλλαγής από την παραγωγή SPC στις εξαγωγές δεν θα βλάψει την καινοτομία, αν και η φαρμακοβιομηχανία υποστηρίζει το αντίθετο. Έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει μικρές και μεσαίες εταιρείες γενόσημων φαρμάκων, λέει η Επιτροπή.

Ο Επίτροπος Υγείας Βυτένης Αντριουκαΐτης φέρεται να είπε ότι «Δεν είναι αλήθεια ότι βλάπτει την καινοτομία. Έχουμε την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας για να μας βοηθήσει να έχουμε την καινοτομία στα χέρια μας. Αφορά τις δυνατότητες να επιτραπεί στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις να παράγουν γενόσημα και να τα πουλήσουν στην αγορά».

Η ουσία του θέματος είναι ότι η βιομηχανία γενόσημων έχει ασκήσει πιέσεις για παραίτηση, ώστε να μπορέσει να ξεκινήσει την παραγωγή φαρμάκων ενώ υπάρχει μια ΠΧΠ. Η συγκεκριμένη βιομηχανία ισχυρίζεται ότι αυτό θα επιφέρει καλύτερη πρόσβαση στα γενόσημα.

Ωστόσο, η φαρμακοβιομηχανία διαφωνεί (ιδίως ο εμπορικός όμιλος EFPIA), υποστηρίζοντας ότι θα έχει πράγματι αρνητικό αντίκτυπο στην καινοτομία, την έρευνα και την ανάπτυξη και αρνητικό αποτέλεσμα της απώλειας επενδύσεων στην ΕΕ.

Η EFPIA είπε ότι μια παραίτηση «θα έστελνε ένα ανησυχητικό μήνυμα για το σεβασμό και τη σοβαρότητα της ΕΕ για την οικοδόμηση μιας οικονομίας βασισμένης στη γνώση».

Η Επιτροπή κάλεσε τώρα τα ενδιαφερόμενα μέρη «να υποβάλουν σχόλια σχετικά με την προβλεπόμενη πρωτοβουλία και να συμμετάσχουν αποτελεσματικά σε μελλοντικές δραστηριότητες διαβούλευσης».

Το εκτελεστικό όργανο της ΕΕ ζήτησε από τα ενδιαφερόμενα μέρη να παράσχουν απόψεις σχετικά με την κατανόηση από την Επιτροπή τυχόν προβλημάτων και καλεί τις «πιθανές λύσεις» και κάθε σχετική πληροφορία για πιθανές επιπτώσεις.

Η EAPM, μέσω διαδραστικής δέσμευσης με τα μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς της, θα συμμετάσχει ενεργά στη διαδικασία αυτή.