EU
Ο Διαμεσολαβητής ανησυχεί για την αλλαγή της πολιτικής στον Οργανισμό Φαρμάκων όσον αφορά τη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών
Σε επιστολή προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια Emily O'Reilly εξέφρασε την ανησυχία της για μια σημαντική αλλαγή πολιτικής σχετικά με τη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με έγγραφα που έχει δει ο Διαμεσολαβητής, ο EMA σχεδιάζει να περιορίσει την πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών δοκιμών επιβάλλοντας αυστηρές απαιτήσεις εμπιστευτικότητας και επιτρέποντας την προβολή δεδομένων μόνο στην οθόνη χρησιμοποιώντας μια διεπαφή που παρέχεται από τον EMA, καθώς και επιβάλλοντας μεγάλους περιορισμούς στη χρήση τέτοια δεδομένα.
Ο O'Reilly είπε: "Ήμασταν ευχαριστημένοι όταν ο EMA ανακοίνωσε, το 2012, μια νέα προληπτική πολιτική διαφάνειας, παρέχοντας την ευρύτερη δυνατή δημόσια πρόσβαση στα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Τώρα ανησυχώ για αυτό που φαίνεται να είναι μια σημαντική αλλαγή στην πολιτική του EMA , το οποίο θα μπορούσε να υπονομεύσει το θεμελιώδες δικαίωμα πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα που θεσπίζει η νομοθεσία της ΕΕ. Οι ευρωπαίοι πολίτες, γιατροί και ερευνητές χρειάζονται τη μέγιστη πληροφόρηση σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνουν, συνταγογραφούν και αναλύουν."
Αλλαγή από την προληπτική διαφάνεια σε μια πολύ περιοριστική πολιτική;
Τα τελευταία πέντε χρόνια, ο Διαμεσολαβητής διεξήγαγε πάνω από δώδεκα έρευνες στον EMA. Πολλές αφορούσαν αρνήσεις να δημοσιοποιηθούν έγγραφα σχετικά με την έγκριση και τη ρύθμιση φαρμάκων από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της ακμής, των βακτηριακών λοιμώξεων και της παχυσαρκίας. Ως απάντηση στην παρέμβαση του Διαμεσολαβητή σε αυτές τις περιπτώσεις, ο EMA φάνηκε έτοιμος να υιοθετήσει μια προορατική προσέγγιση για τη διαφάνεια.
Επιπλέον, στις 2 Απριλίου 2014, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε υπέρ της νομοθετικής πρότασης για τη δημοσιοποίηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα όλων των μελλοντικών κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη θα πρέπει τελικά να γίνουν δημόσια προσβάσιμα στο διαδίκτυο.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο Διαμεσολαβητής ζήτησε από τη Διευθύντρια του EMA, Guido Rasi, να την ενημερώσει έως τις 31 Μαΐου 2014 πώς ο EMA σκοπεύει να χειριστεί αιτήματα για πρόσβαση του κοινού σε υπάρχοντα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Του ζήτησε επίσης να απαριθμήσει τους λόγους και τη νομική βάση για αυτό που φαίνεται να είναι μια σημαντική αλλαγή πολιτικής.
Η επιστολή προς τον Διευθυντή του ΕΜΑ είναι διαθέσιμο εδώ.
Ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής διερευνά καταγγελίες για κακοδιοίκηση στα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ. Οποιοσδήποτε πολίτης της ΕΕ, κάτοικος, ή επιχείρηση ή ένωση σε κράτος μέλος, μπορεί να υποβάλει καταγγελία στον Διαμεσολαβητή. Ο Διαμεσολαβητής προσφέρει ένα γρήγορο, ευέλικτο και δωρεάν μέσο επίλυσης προβλημάτων με τη διοίκηση της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, Κάντε κλικ εδώ.
Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:
-
Ukraine5 μέρες πριν
Η PMI, που αναγνωρίζεται από την Ουκρανία ως «χορηγός» του πολέμου, συνεχίζει να δραστηριοποιείται στη Ρωσία και να απολαμβάνει φορολογικά οφέλη της Ουκρανίας
-
UK5 μέρες πριν
Η πριγκίπισσα της Ουαλίας λέει ότι υποβάλλεται σε θεραπεία για τον καρκίνο
-
Πράσινη συμφωνία4 μέρες πριν
Οι αντλίες θερμότητας είναι ζωτικής σημασίας για την πράσινη μετάβαση για τη χαλυβουργία και άλλες βιομηχανίες
-
του αυτοκινήτου2 μέρες πριν
Fiat 500 εναντίον Mini Cooper: Μια λεπτομερής σύγκριση