Συνδεθείτε μαζί μας

EU

Ο Διαμεσολαβητής ανησυχεί για την αλλαγή της πολιτικής στον Οργανισμό Φαρμάκων όσον αφορά τη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών

ΜΕΡΙΔΙΟ:

Δημοσιευμένα

on

Χρησιμοποιούμε την εγγραφή σας για να παρέχουμε περιεχόμενο με τους τρόπους στους οποίους συναινέσατε και να βελτιώσουμε την κατανόησή μας για εσάς. Μπορείτε να διαγραφείτε οποιαδήποτε στιγμή.

10000000000004B0000004B0BB9A6156Σε επιστολή προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια Emily O'Reilly εξέφρασε την ανησυχία της για μια σημαντική αλλαγή πολιτικής σχετικά με τη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με έγγραφα που έχει δει ο Διαμεσολαβητής, ο EMA σχεδιάζει να περιορίσει την πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών δοκιμών επιβάλλοντας αυστηρές απαιτήσεις εμπιστευτικότητας και επιτρέποντας την προβολή δεδομένων μόνο στην οθόνη χρησιμοποιώντας μια διεπαφή που παρέχεται από τον EMA, καθώς και επιβάλλοντας μεγάλους περιορισμούς στη χρήση τέτοια δεδομένα.

Ο O'Reilly είπε: "Ήμασταν ευχαριστημένοι όταν ο EMA ανακοίνωσε, το 2012, μια νέα προληπτική πολιτική διαφάνειας, παρέχοντας την ευρύτερη δυνατή δημόσια πρόσβαση στα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Τώρα ανησυχώ για αυτό που φαίνεται να είναι μια σημαντική αλλαγή στην πολιτική του EMA , το οποίο θα μπορούσε να υπονομεύσει το θεμελιώδες δικαίωμα πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα που θεσπίζει η νομοθεσία της ΕΕ. Οι ευρωπαίοι πολίτες, γιατροί και ερευνητές χρειάζονται τη μέγιστη πληροφόρηση σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνουν, συνταγογραφούν και αναλύουν."

Αλλαγή από την προληπτική διαφάνεια σε μια πολύ περιοριστική πολιτική;

Τα τελευταία πέντε χρόνια, ο Διαμεσολαβητής διεξήγαγε πάνω από δώδεκα έρευνες στον EMA. Πολλές αφορούσαν αρνήσεις να δημοσιοποιηθούν έγγραφα σχετικά με την έγκριση και τη ρύθμιση φαρμάκων από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της ακμής, των βακτηριακών λοιμώξεων και της παχυσαρκίας. Ως απάντηση στην παρέμβαση του Διαμεσολαβητή σε αυτές τις περιπτώσεις, ο EMA φάνηκε έτοιμος να υιοθετήσει μια προορατική προσέγγιση για τη διαφάνεια.

Επιπλέον, στις 2 Απριλίου 2014, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε υπέρ της νομοθετικής πρότασης για τη δημοσιοποίηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα όλων των μελλοντικών κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη θα πρέπει τελικά να γίνουν δημόσια προσβάσιμα στο διαδίκτυο.

Σε αυτό το πλαίσιο, ο Διαμεσολαβητής ζήτησε από τη Διευθύντρια του EMA, Guido Rasi, να την ενημερώσει έως τις 31 Μαΐου 2014 πώς ο EMA σκοπεύει να χειριστεί αιτήματα για πρόσβαση του κοινού σε υπάρχοντα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Του ζήτησε επίσης να απαριθμήσει τους λόγους και τη νομική βάση για αυτό που φαίνεται να είναι μια σημαντική αλλαγή πολιτικής.

Η επιστολή προς τον Διευθυντή του ΕΜΑ είναι διαθέσιμο εδώ.

Διαφήμιση

Ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής διερευνά καταγγελίες για κακοδιοίκηση στα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ. Οποιοσδήποτε πολίτης της ΕΕ, κάτοικος, ή επιχείρηση ή ένωση σε κράτος μέλος, μπορεί να υποβάλει καταγγελία στον Διαμεσολαβητή. Ο Διαμεσολαβητής προσφέρει ένα γρήγορο, ευέλικτο και δωρεάν μέσο επίλυσης προβλημάτων με τη διοίκηση της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, Κάντε κλικ εδώ.

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο:

Το EU Reporter δημοσιεύει άρθρα από διάφορες εξωτερικές πηγές που εκφράζουν ένα ευρύ φάσμα απόψεων. Οι θέσεις που λαμβάνονται σε αυτά τα άρθρα δεν είναι απαραίτητα αυτές του EU Reporter.
Ukraine5 μέρες πριν

Η PMI, που αναγνωρίζεται από την Ουκρανία ως «χορηγός» του πολέμου, συνεχίζει να δραστηριοποιείται στη Ρωσία και να απολαμβάνει φορολογικά οφέλη της Ουκρανίας

UK5 μέρες πριν

Η πριγκίπισσα της Ουαλίας λέει ότι υποβάλλεται σε θεραπεία για τον καρκίνο

Πράσινη συμφωνία4 μέρες πριν

Οι αντλίες θερμότητας είναι ζωτικής σημασίας για την πράσινη μετάβαση για τη χαλυβουργία και άλλες βιομηχανίες

του αυτοκινήτου2 μέρες πριν

Fiat 500 εναντίον Mini Cooper: Μια λεπτομερής σύγκριση

Horizon Europe2 μέρες πριν

Οι ακαδημαϊκοί του Swansea επιχορηγήθηκαν 480,000 ευρώ στο Horizon Europe για την υποστήριξη νέων έργων έρευνας και καινοτομίας

Lifestyle2 μέρες πριν

Μεταμορφώνοντας το σαλόνι σας: Μια ματιά στο μέλλον της τεχνολογίας ψυχαγωγίας

Μπαχάμες2 μέρες πριν

Οι Μπαχάμες υποβάλλουν Νομικές Υποβολές για την Κλιματική Αλλαγή στο Διεθνές Δικαστήριο της Δικαιοσύνης

Business21 ώρες πριν

Οι εταιρείες συνεχίζουν να απολαμβάνουν τα οφέλη του 5G καθώς συνεργάζονται η Wipro και η Nokia

ΕΕ-Κίνας2 ώρες πριν

 La «fin de la croissance chinoise» ; Non au conformisme aveugle

Business21 ώρες πριν

Οι εταιρείες συνεχίζουν να απολαμβάνουν τα οφέλη του 5G καθώς συνεργάζονται η Wipro και η Nokia

Μπαχάμες2 μέρες πριν

Οι Μπαχάμες υποβάλλουν Νομικές Υποβολές για την Κλιματική Αλλαγή στο Διεθνές Δικαστήριο της Δικαιοσύνης

Lifestyle2 μέρες πριν

Μεταμορφώνοντας το σαλόνι σας: Μια ματιά στο μέλλον της τεχνολογίας ψυχαγωγίας

Horizon Europe2 μέρες πριν

Οι ακαδημαϊκοί του Swansea επιχορηγήθηκαν 480,000 ευρώ στο Horizon Europe για την υποστήριξη νέων έργων έρευνας και καινοτομίας

του αυτοκινήτου2 μέρες πριν

Fiat 500 εναντίον Mini Cooper: Μια λεπτομερής σύγκριση

Πράσινη συμφωνία4 μέρες πριν

Οι αντλίες θερμότητας είναι ζωτικής σημασίας για την πράσινη μετάβαση για τη χαλυβουργία και άλλες βιομηχανίες

Ukraine5 μέρες πριν

Η PMI, που αναγνωρίζεται από την Ουκρανία ως «χορηγός» του πολέμου, συνεχίζει να δραστηριοποιείται στη Ρωσία και να απολαμβάνει φορολογικά οφέλη της Ουκρανίας

Τάσεις