Ιατρικές συσκευές: Καλύτεροι έλεγχοι και ιχνηλασιμότητα για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών

Οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν επίσης τις πληροφορίες και τις δεοντολογικές απαιτήσεις για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα σε τεστ εγκυμοσύνης ή DNA. Η προτεινόμενη νομοθεσία επιδιώκει να αυξήσει την ασφάλεια των ασθενών και να ενισχύσει την ιχνηλασιμότητα από παραγωγό σε ασθενή, χωρίς να δημιουργεί πρόσθετα βάρη για τους καινοτόμους μικρούς κατασκευαστές.

"Μιλάμε για προϊόντα που υποτίθεται ότι βοηθούν τους ασθενείς στην ταλαιπωρία τους, στην ασθένειά τους. Πρέπει να βοηθήσουμε τους γιατρούς να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν τα καλύτερα και ασφαλέστερα προϊόντα για να βοηθήσουν τους ασθενείς τους. Οι γιατροί μάς λένε ότι εκατοντάδες αντικαταστάσεις ισχίου είναι ελαττωματικές και πρέπει να αφαιρεθούν με τεράστιο κόστος για τα συστήματα υγείας και ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Χρειαζόμαστε ένα πολύ καλύτερο σύστημα", δήλωσε ο RapportrendDES&Beh. Η έκθεσή της εγκρίθηκε με 541 ψήφους υπέρ, 19 κατά και 63 αποχές.

Οι τροπολογίες του Κοινοβουλίου θα ενίσχυαν τη διαδικασία διάθεσης νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μη ασφαλή προϊόντα ή συσκευές που έχουν υποστεί ανεπαρκείς ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε αυτά ή σε αυτά. Στο μέλλον, λένε οι ευρωβουλευτές, οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει να διαθέτουν μια μόνιμη ομάδα εσωτερικών εμπειρογνωμόνων που να πληρούν τις σύγχρονες απαιτήσεις προσόντων. Μια νέα ομάδα σωμάτων θα πρέπει να αξιολογήσει συσκευές που θεωρούνται «υψηλού κινδύνου», για παράδειγμα, συσκευές που μπορούν να εμφυτευθούν στο ανθρώπινο σώμα. Στον απόηχο των πρόσφατων σκανδάλων, οι ασθενείς που φορούσαν εμφυτεύματα θα λάμβαναν επίσης μια «κάρτα εμφυτεύματος» και θα εγγράφονταν, ώστε να μπορούν να ειδοποιούνται εάν αναφερθούν περιστατικά με παρόμοιο προϊόν.

Κανόνες ασφαλείας για in-vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σε χωριστή νομοθεσία, οι ευρωβουλευτές ενίσχυσαν την ασφάλεια των ασθενών για ιατρικές διαγνωστικές συσκευές που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, αυτοελέγχων διαβήτη και τεστ HIV και DNA. Το Κοινοβούλιο ζήτησε τη σύσταση επιτροπής δεοντολογίας και εισήγαγε διατάξεις που να απαιτούν την ενημερωμένη συναίνεση των ασθενών για πρωτόκολλα δοκιμών και γενετική συμβουλευτική. "Ναι, πράγματι, υπάρχουν προβλήματα στον κόσμο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αυτό ισχύει και για τις διαγνωστικές συσκευές. Ένα τεστ HIV που κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και χρόνια δίνει "ψευδώς αρνητικά" αποτελέσματα, με όλες τις συνέπειες που προκύπτουν από αυτό σε περιπτώσεις μετάγγισης αίματος ή άλλων ειδών επαφής", δήλωσε ο Peter Liese (EPP, DE), ο οποίος κατευθύνει τη νομοθεσία στο Κοινοβούλιο. Η έκθεσή του εγκρίθηκε με 492 ψήφους υπέρ, 21 κατά και 117 αποχές.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε κατά την πρώτη ανάγνωση του σχεδίου νόμου, προκειμένου να ενοποιήσει το έργο που έχει γίνει μέχρι τώρα και να το παραδώσει στο επόμενο Κοινοβούλιο. Αυτό διασφαλίζει ότι οι νεοεκλεγείς βουλευτές του ΕΚ θα μπορούν να αξιοποιήσουν το έργο που επιτελέστηκε κατά τη διάρκεια της τρέχουσας θητείας.