Συνδεθείτε μαζί μας

κοροναϊού

Η EMA λαμβάνει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Δημοσιευμένα

on

Η EMA έλαβε αίτηση για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστή ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca, θα προχωρήσει σε ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Γνώμη σχετικά με το άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP, υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρές και πλήρεις και ότι τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης υποβάλλονται αμέσως.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια ενός κυλιόμενη κριτική. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου χορηγήθηκε επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος του CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογείται.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης και σε όλη την πανδημία, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από το Ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.

Τι είναι ένα υπό όρους άδεια κυκλοφορίας?

Η νομοθεσία της ΕΕ το προβλέπει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Τα CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου σε ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητας και κατασκευάζεται και ελέγχεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα που είναι συμβατά με την μεγάλης κλίμακας εμπορευματοποίηση. Μόλις χορηγηθεί ένα CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από το COVID ‑ 19, θα συνιστούσε τη χορήγηση υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση α υπό όρους άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το Σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για εμβόλια COVID-19, η παρακολούθηση θα γίνεται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Βασικά στοιχεία για τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πώς αυτά τα εμβόλια αναπτύσσονται, εγκρίνονται και παρακολουθούνται στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κοροναϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike protein, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια.

Το εμβόλιο COVID-19 Το AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, εμποδίζοντας την είσοδό του στον κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

κοροναϊού

Το δεύτερο έτος της πανδημίας «θα μπορούσε ακόμη και να είναι πιο δύσκολο»: Ο Ράιαν του ΠΟΥ

Δημοσιευμένα

on

By

Ο ΟΠΟΊΟΣ
Ο δεύτερος χρόνος της πανδημίας COVID-19 μπορεί να είναι δυσκολότερος από τον πρώτο, δεδομένου του πώς εξαπλώνεται ο νέος κοροναϊός, ειδικά στο βόρειο ημισφαίριο καθώς κυκλοφορούν περισσότερες μολυσματικές παραλλαγές, δήλωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) την Τετάρτη (13 Ιανουαρίου), γράψτε τη Stephanie Nebehay στη Γενεύη και τον John Miller στη Ζυρίχη.

«Πηγαίνουμε σε ένα δεύτερο έτος, θα μπορούσε να είναι ακόμη πιο δύσκολο, δεδομένης της δυναμικής μετάδοσης και ορισμένων από τα ζητήματα που βλέπουμε», δήλωσε ο Mike Ryan, κορυφαίος αξιωματούχος έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ, σε μια εκδήλωση στα κοινωνικά μέσα.

Ο παγκόσμιος αριθμός θανάτων πλησιάζει 2 εκατομμύρια άτομα από την έναρξη της πανδημίας, με 91.5 εκατομμύρια άτομα μολυσμένα.

Ο ΠΟΥ, στην τελευταία επιδημιολογική ενημέρωσή του που εκδόθηκε εν μία νυκτί, ανέφερε ότι μετά από δύο εβδομάδες λιγότερων περιπτώσεων, περίπου πέντε εκατομμύρια νέες περιπτώσεις αναφέρθηκαν την περασμένη εβδομάδα, το πιθανό αποτέλεσμα της απογοήτευσης της άμυνας κατά την περίοδο των διακοπών στην οποία οι άνθρωποι - και ο ιός - ήρθαν μαζί.

«Σίγουρα στο βόρειο ημισφαίριο, ιδιαίτερα στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική, έχουμε δει μια τέτοια τέλεια καταιγίδα της σεζόν - κρύο, άνθρωποι που πηγαίνουν μέσα, αυξημένη κοινωνική ανάμιξη και συνδυασμός παραγόντων που έχουν οδηγήσει σε αυξημένη μετάδοση σε πολλές, πολλές χώρες, »Είπε ο Ράιαν.

Η Μαρία Βαν Κέρχοφ, τεχνική ηγεσία του ΠΟΥ για το COVID-19, προειδοποίησε: «Μετά τις διακοπές, σε ορισμένες χώρες η κατάσταση θα επιδεινωθεί πολύ πριν γίνει καλύτερη».

Εν μέσω αυξανόμενων φόβων για την πιο μεταδοτική παραλλαγή κοραναϊού που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Βρετανία, αλλά τώρα εδραιωμένη παγκοσμίως, κυβερνήσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη ανακοίνωσαν την Τετάρτη αυστηρότερους, μακρύτερους περιορισμούς κοραναϊού.

Αυτό περιλαμβάνει απαιτήσεις οικιακού γραφείου και κλείσιμο καταστημάτων στην Ελβετία, μια εκτεταμένη κατάσταση έκτακτης ανάγκης της Ιταλίας COVID-19 και γερμανικές προσπάθειες για περαιτέρω μείωση των επαφών μεταξύ ατόμων που κατηγορούνται για αποτυχημένες προσπάθειες, μέχρι στιγμής, για τον έλεγχο του κοροναϊού.

«Ανησυχώ ότι θα παραμείνουμε σε αυτό το μοτίβο της κορυφής και της κοιλότητας και της κορυφής και της γούρνας, και μπορούμε να κάνουμε καλύτερα», δήλωσε ο Van Kerkhove.

Ζήτησε τη διατήρηση της φυσικής απόστασης, προσθέτοντας: "Όσο πιο μακριά, τόσο καλύτερα ... αλλά βεβαιωθείτε ότι κρατάτε αυτήν την απόσταση από άτομα εκτός του άμεσου νοικοκυριού σας."

Συνέχισε να διαβάζεις

κοροναϊού

Καταγράψτε καθημερινά τους γερμανούς θανάτους COVID πυροδοτούν το σχέδιο «mega-lockdown» της Μέρκελ: Bild

Δημοσιευμένα

on

By

Η Γερμανία κατέγραψε ένα νέο ρεκόρ αριθμό θανάτων από τον κοροναϊό την Πέμπτη (14 Ιανουαρίου), προκαλώντας έκκληση για ακόμη πιο αυστηρό κλείδωμα αφού η χώρα εμφανίστηκε σχετικά χωρίς τραυματισμό το 2020, γράφω

Καγκελάριος Άνγκελα Μέρκελ (απεικονίζεται) ήθελε μια «mega-lockdown», μαζική πώληση εφημερίδων Bild ανέφερε, κλείνοντας τη χώρα σχεδόν εντελώς λόγω του φόβου της ταχείας εξάπλωσης του ιού που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Βρετανία.

Σκεφτόταν μέτρα όπως το κλείσιμο τόσο των τοπικών όσο και των υπεραστικών μέσων μαζικής μεταφοράς, αν και τέτοια βήματα δεν είχαν ακόμη αποφασιστεί, ανέφερε ο Bild.

Ενώ οι συνολικοί θάνατοι της Γερμανίας κατά κεφαλή από την έναρξη της πανδημίας παραμένουν πολύ χαμηλότεροι από τις Ηνωμένες Πολιτείες, η ημερήσια θνησιμότητα κατά κεφαλή από τα μέσα Δεκεμβρίου συχνά ξεπέρασε εκείνη των Ηνωμένων Πολιτειών.

Ο ημερήσιος αριθμός θανάτων στη Γερμανία αντιστοιχεί σήμερα σε περίπου 15 θανάτους ανά εκατομμύριο ανθρώπους, έναντι 13 θανάτων στις ΗΠΑ ανά εκατομμύριο.

Το Ινστιτούτο Robert Koch (RKI) ανέφερε 25,164 κρούσματα νέων ιών και 1,244 θανάτους, ανεβάζοντας το συνολικό θάνατο της Γερμανίας από την έναρξη της πανδημίας σε 43,881.

Η Γερμανία κατάφερε αρχικά να αντιμετωπίσει την πανδημία καλύτερα από τους γείτονές της με αυστηρό κλείσιμο την περασμένη άνοιξη, αλλά έχει δει αύξηση των περιπτώσεων και θανάτων κατά τους τελευταίους μήνες, με τους RK ότι οι άνθρωποι δεν έπαιρναν τον ιό αρκετά σοβαρά.

Ο πρόεδρος της RKI Lothar Wieler δήλωσε την Πέμπτη ότι οι περιορισμοί δεν εφαρμόζονται με συνέπεια όπως ήταν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος και είπε ότι περισσότεροι άνθρωποι πρέπει να εργάζονται από το σπίτι, προσθέτοντας ότι το τρέχον κλείδωμα πρέπει να ενισχυθεί περαιτέρω.

Η Γερμανία εισήγαγε ένα μερικό κλείδωμα τον Νοέμβριο που κράτησε τα καταστήματα και τα σχολεία ανοιχτά, αλλά αυστηρότερα τους κανόνες στα μέσα Δεκεμβρίου, κλείνοντας μη απαραίτητα καταστήματα και τα παιδιά δεν επέστρεψαν στις αίθουσες διδασκαλίας από τις διακοπές των Χριστουγέννων.

Νοσοκομεία σε 10 από τις 16 πολιτείες της Γερμανίας αντιμετώπιζαν συμφόρηση, καθώς το 85% των μονάδων εντατικής θεραπείας καταλήφθηκαν από ασθενείς με κοροναϊούς, δήλωσε ο Wieler.

Μια συνάντηση περιφερειακών ηγετών που προγραμματίστηκε για τις 25 Ιανουαρίου για να συζητήσει εάν θα παραταθεί το κλείδωμα έως τον Φεβρουάριο πρέπει να προωθηθεί, δήλωσε ο Winfried Kretschmann, ο πρωθυπουργός της πολιτείας του Μπάντεν-Βουέρτεμπεργκ.

Η Μέρκελ επρόκειτο να μιλήσει με τους υπουργούς την Πέμπτη σχετικά με την αύξηση της παραγωγής εμβολίων.

Μέχρι στιγμής μόνο το 1% του γερμανικού πληθυσμού έχει εμβολιαστεί, ή 842,455 άτομα, ανέφερε το RKI.

Η Γερμανία έχει καταγράψει μέχρι στιγμής 16 περιπτώσεις ατόμων με το ταχέως διαδεδομένο στέλεχος του ιού που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Βρετανία και τέσσερα με το στέλεχος από τη Νότια Αφρική, δήλωσε ο Wieler, παρόλο που παραδέχτηκε ότι η αλληλουχία γονιδίων των δειγμάτων δεν έγινε ευρέως.

Ο Wieler προέτρεψε σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 να το αποδεχτούν.

«Στο τέλος του έτους θα έχουμε υπό έλεγχο αυτήν την πανδημία», δήλωσε ο Wieler. Στη συνέχεια, θα ήταν διαθέσιμα αρκετά εμβόλια για τον εμβολιασμό ολόκληρου του πληθυσμού, είπε.

Συνέχισε να διαβάζεις

κοροναϊού

Η Ρωσία θα υποβάλει εμβόλιο Sputnik V για έγκριση από την ΕΕ, λέει ο επικεφαλής του RDIF

Δημοσιευμένα

on

By

Η Ρωσία θα υποβάλει επίσημη αίτηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον επόμενο μήνα για έγκριση του εμβολίου Sputnik V coronavirus, δήλωσε ο επικεφαλής του κρατικού ταμείου πλούτου της Ρωσίας σήμερα (14 Ιανουαρίου), γράψτε τους Andrew Osborn και Polina Ivanova.

Τα αποτελέσματα του εμβολίου που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους θα κυκλοφορήσουν σύντομα και θα αποδείξουν την υψηλή αποτελεσματικότητά του, δήλωσε ο επικεφαλής του ταμείου Kirill Dmitriev σε συνέντευξή του στο συνέδριο Reuters Next

Είπε ότι το Sputnik V θα παραχθεί σε επτά χώρες. Πρόσθεσε ότι οι ρυθμιστικές αρχές σε εννέα χώρες αναμένεται να εγκρίνουν το εμβόλιο για οικιακή χρήση αυτόν τον μήνα. Έχει ήδη εγκριθεί στην Αργεντινή, τη Λευκορωσία, τη Σερβία και αλλού.

Η Ρωσία, η οποία έχει τον τέταρτο υψηλότερο αριθμό κρουσμάτων COVID-19 στον κόσμο, σχεδιάζει να ξεκινήσει μαζικούς εμβολιασμούς την επόμενη εβδομάδα.

Για περισσότερη κάλυψη από το συνέδριο Reuters Next, Κάνε κλικ εδώ.

Για να παρακολουθήσετε το Reuters Next ζωντανά, επισκεφτείτε το εδώ.

Συνέχισε να διαβάζεις
Διαφήμιση

Twitter

Facebook

Τάσεις