Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί προσφέρουν υποστήριξη για κεντρική έγκριση ιατρικών συσκευών υψηλού κινδύνου

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών (EAHP) δημοσίευσε σήμερα μια δήλωση πολιτικής σχετικά με το ζήτημα της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη. Προορίζεται ως συμβολή στην τρέχουσα συζήτηση μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το θέμα της έγκρισης αξιολόγησης της συσκευής, της επαγρύπνησης και της ιχνηλασιμότητας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν ουσιαστικό μέρος της παροχής υψηλής ποιότητας υγειονομικής περίθαλψης και η προμήθεια και η διαχείρισή τους στο ευρωπαϊκό νοσοκομειακό περιβάλλον είναι συχνά υπό την εποπτεία των νοσοκομειακών φαρμακοποιών.

Η EAHP εξέτασε τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του Σεπτεμβρίου 2012 για την ενημέρωση του πανευρωπαϊκού κανονισμού συσκευών και ακολούθησε τον έλεγχο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με το θέμα. Στη συνέχεια, τα μέλη της EAHP έχουν περάσει την πολιτική για:

• Υποστήριξη της κεντρικής εξουσιοδότησης συσκευών υψηλού κινδύνου (κατηγορίας III) ως αναλογικό μέτρο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ελέγχου της ασφάλειας των συσκευών·
• έκκληση για ρητό συντονισμό μεταξύ των μελλοντικών συστημάτων επαλήθευσης και ιχνηλασιμότητας για συσκευές και των συστημάτων επαλήθευσης φαρμάκων που ήδη αναπτύσσονται ως αποτέλεσμα της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα· και,
• να ζητήσει εναρμόνιση μεταξύ των διαδικασιών αναφοράς επαγρύπνησης από επαγγελματίες υγείας όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και υφιστάμενων συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Η EAHP ανησυχεί για τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα πρότυπα έγκρισης συσκευών έχουν εφαρμοστεί με ασυνέπεια από τις αρχές έγκρισης σε εθνικό επίπεδο της Ευρώπης (ή τους «κοινοποιημένους φορείς»), καθώς και τις διαφορές στα πρότυπα αξιολόγησης για συσκευές υψηλού κινδύνου μεταξύ των ΗΠΑ και της Ευρώπης. Ενώ η EAHP αναγνωρίζει ότι οι συσκευές δεν μπορούν απαραίτητα να θεωρηθούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, η Ένωση θεωρεί ότι υπάρχει μια ξεχωριστή περίπτωση για κεντρικές διαδικασίες εξουσιοδότησης για συσκευές Κλάσης ΙΙΙ (δηλ. συσκευές που υποστηρίζουν ή συντηρούν την ανθρώπινη ζωή).

Επιπλέον, η EAHP προωθεί την κοινή σκέψη σχετικά με τη ρύθμιση των συσκευών και των φαρμακευτικών προϊόντων. Με νέα συστήματα ιχνηλασιμότητας, επαλήθευσης και επαγρύπνησης που εφαρμόζονται τώρα σε ολόκληρη την Ευρώπη για τα φαρμακευτικά προϊόντα (Οδηγίες Φαρμακοεπαγρύπνησης και Παραποιημένων Φαρμάκων), υπάρχει ανάγκη να αποφευχθούν περιττές επικαλύψεις και να εξασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα όπου είναι δυνατόν σε σχέση με παρόμοιες εξελίξεις που σχεδιάζονται για τη ρύθμιση των συσκευών.

Ο Πρόεδρος της EAHP, Dr Roberto Frontini, δήλωσε: «Η καλή ρύθμιση μπορεί συχνά να είναι μια δύσκολη πράξη εξισορρόπησης μεταξύ της προστασίας της ασφάλειας των ασθενών, ενώ παράλληλα προωθεί την καινοτομία. Υπό αυτή την έννοια, δεν μπορώ να δω την περίπτωση για κεντρική εξουσιοδότηση για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, όπου μια συσκευή εντάσσεται στην κατηγορία της Κλάσης ΙΙΙ – υψηλού κινδύνου – απαιτείται άλλο επίπεδο ασφαλούς ελέγχου. Από την αξιολόγηση των επιλογών, η EAHP θεωρεί ότι η κεντρική εξουσιοδότηση προσφέρει την καλύτερη ευκαιρία για μια διαφανή, αυστηρή και καλά κατανοητή διαδικασία. Με τις συζητήσεις επί του θέματος να συνεχίζονται, η EAHP θα επιδιώξει να διασφαλίσει ότι η πρακτική εμπειρία που έχουν οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί με συσκευές συμβάλλει θετικά στον τελικό κανονισμό».

Μοιραστείτε αυτό το άρθρο: